Ratiograstim

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU]


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Chlorid sodný, ledová kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Před
použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku
10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání a intravenózní podání.

K jednorázovému použití.

Dávkování:
Rámeček pro předepsané dávkování