Ranolazine umedica

Bezpečnost a účinnost ranolazinu u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání
Tablety Ranolazine Umedica se polykají celé; nedrtí se, nelámou ani nežvýkají. Lze je užívat s jídlem
nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).Středně těžká
nebo těžká porucha funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).


Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu,
posakonazolu, inhibitorů proteázy HIV, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu) (viz body 4.2 a
4.5).

Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu,
sotalolu) s výjimkou amiodaronu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování dávky
ranolazinu postupovat opatrně:

- Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
- Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
- Lehká porucha funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
- Lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30–80ml/min) (viz
body 4.2, 4.8 a 5.2).
- Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
- Pacienti s nízkou tělesnou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
- Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháním (III.–IV. třída podle
klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).

U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice. Je pravděpodobné, že
se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce. Jestliže se ranolazin používá u pacientů, u kterých
se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, snížit
dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.

Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší
u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností
CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5.2). Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí
z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám. U pacientů se
stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší. Pokud byl pacientův stav CYP2Dstanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze ranolazin
s opatrností použít u těchto pacientů, když se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených
rizikových faktorů.

Prodloužení QT:
Ranolazin blokuje IKr a prodlužuje QTc interval v závislosti na dávce. Populační analýza
kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace
v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v
rozmezí plazmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně. Proto je třeba
dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s
rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a
pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky:
Předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost. Ranolazin se nemá
používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem,
karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod 4.5).

Poruchy funkce ledvin:
Funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin
pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).

Laktóza:

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Azobarvivo E102:
Ranolazine Umedica 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje azobarvivo Hlinitý lak
tartrazinu E102, které může způsobit alergické reakce.

Sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.