Pemetrexed baxter

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v
monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie,
leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální
toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a
neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích účinků bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v systému tříd orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence
nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně
časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo
podle klesající závažnosti.


Tabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost z
pivotních registračních studií: JMEI versus GEMZAR a cisplatinaPARAMOUNT péče
Třídy
栀9HOQLznámo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida
sepseb dermo-
hypodermitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin
febrilní neutropenie
snížený počet
trombocytů
pancytopenie autoimunitní
hemolytická
anémie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktický
šok

Poruchy
metabolismu a
výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
periferní motorická
neuropatie
periferní senzorická
neuropatie
závrať
porucha chuti
cerebrovasku-
lární příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení

Poruchy oka konjunktivitida
suché oko
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunktivitida
edém očního víčka
onemocnění očního
povrchu

6UGHþQt
poruchy
srdeční selhání 
楮onemocnění
koronárních
cév
angina pectoris
supraventrikulá
rní arytmie

Cévní poruchy periferní
ischemie c

Respirační,
桲畤滭⁡ 
楮瑥灮䜀究průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha

gastrointesti-
nální krvácení
intestinální
perforace
kolitidae
rektální
krvácení
ezofagitida


Třídy
orgánových
systémů
9HOQLznámo
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšená
alaninaminotransferáza
zvýšená
aspartátaminotransferá
za
hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka
odlupování
kůže
erythema multiforme
kopřivka
hyperpigmentace
pruritus
alopecie

erytém toxická
epidermální
nekrolýzab
Stevensův-
Johnsonův
syndromb
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná bulózní
epidermolýza
erytematózní
edémf
pseudoceluliti-
da
dermatitida
ekzém
prurigo

Poruchy ledvin
a močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený
sérový
kreatinine
renální selhání
snížená glomerulární
filtrace
nefrogen
ní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava bolest na hrudi
pyrexie
bolest
edém
zánět Vyšetření条Poranění,
潴灲潣歯灮radiační
ezofagitida

radiační recallc někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační insuficienci
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.