Pemetrexed baxter

Použití přípravku Pemetrexed Baxter u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu
plic není u pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u
pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav
doporučovaných pro všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu
pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje

Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x
vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní
hranice normálních hodnot normálních hodnot
Způsob podání

Přípravek Pemetrexed Baxter je určen k intravenóznímu podání. Pemetrexed Baxter má být podáván
intravenózní infuzí po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Baxter a před jeho
podáním a pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Baxter před jeho podáním,
naleznete v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení
Současné podání vakcíny proti žluté zimnici
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie
a anémie limituje velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a
pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty
≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v
následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu,
počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu bod 4.2
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení
hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a
infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4. Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni,
aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s
léčbou U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu závažnost kožních reakcí

Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min. Proto se
nedoporučuje používat pemetrexed u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých přípravků acetylsalicylová podání pemetrexedu
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná,
má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním
pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých k
renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
preexistující hypertenze nebo diabetu. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu
samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes
insipidus a renální tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na akutní tubulární nekrózu, pokles renálních
funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela
stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích
normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v
třetím prostoru. Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího
prostoru, ale nemusí to být nutné.

V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly
popsány případy vážné dehydratace. Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a
odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.

V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed
podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány,
měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory
Imunosuprese je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto se současné používání
živých atenuovaných vakcín nedoporučuje
Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během
léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používat antikoncepční metody
nebo abstinenci. Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům
doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.

Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepční metodu
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem
byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům má být věnována zvýšená
pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.


Pomocné látky

Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.