Osagrand

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
typické ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo střední
intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez dalších opatření (viz bod „Onemocnění
podobné chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden kompletní seznam známých nežádoucích účinků.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla posuzována u 1 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientek
pocházela z klíčové tříleté studie sledující výskyt zlomenin (MF4411).



V klíčové dvouleté studii prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla
celková bezpečnost při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jednou za měsíce obdobná jako při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně. Celkový
podíl pacientek užívajících kyselinu ibandronovou injekčně 3 mg každé 3 měsíce, u nichž se projevily
nežádoucí účinky, byl 26 % po 1 roce užívání a 28,6 % po dvou letech užívání. Nežádoucí účinky ve
většině případů neměly za následek ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<
1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou
ibandronovou v injekční formě 3 mg každé 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve
studiích fáze III: BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Exacerbace astmatu
Vzácné Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné Anafylaktická reakce/šok*†
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hypokalcemie†
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Vzácné Zánět oka*†
Cévní poruchy Méně časté Flebitida/tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy Časté Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest
břicha, nauzea, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Vzácné Angioedém, otok obličeje, kopřivka
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom†, erythema
multiforme†, bulózní dermatitida†
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie, muskuloskeletální
bolest, bolest zad
Méně časté Bolest kostí
Vzácné Atypické subtrochanterické a diafyzární
zlomeniny femuru†
Velmi vzácné Osteonekróza čelisti*†, osteonekróza
zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí
účinek bisfosfonátů)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Onemocnění podobné chřipce*, únava
Méně časté Reakce v místě aplikace, astenie
*Viz další informace níže.
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Onemocnění podobné chřipce
Mezi onemocnění podobné chřipce patří případy popisované jako příznaky nebo reakce akutní fáze,
např. bolest svalů, bolest kloubů, horečka, zimnice, únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientek s nádorovým onemocněním léčených
přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.



Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida,
skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny
ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy
anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek