Osagrand

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u
této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání
K intravenóznímu podání po dobu 15–30 vteřin, každé 3 měsíce.
Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Hypokalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chybné podání
Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Osagrand intraarteriálně nebo
paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.

Hypokalcemie
Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné
snížení hladiny vápníku v séru.
Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou mají být účinně léčeny také jiné poruchy
kostního a minerálního metabolismu.
Všechny pacientky musí navíc užívat adekvátní množství vápníku a vitaminu D.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy
anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Pokud je kyselina ibandronová podávána intravenózně, je třeba, aby byla snadno dostupná vhodná
lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiná
závažná hypersenzitivní/alergická reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou
léčbu.

Porucha funkce ledvin
Pacientky trpící současně jinými chorobami nebo pacientky užívající léčivé přípravky, které mohou
mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se
zásadami správné lékařské praxe.
Pro nedostatek klinických zkušeností se nedoporučuje podávání kyseliny ibandronové u pacientek s
hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance
kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).

Pacienti s poruchou srdečních funkcí
U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.



Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou
léčených přípravkem Osagrand (viz bod 4.8).
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo
nového cyklu léčby odloženo.

U pacientek s konkomitantními rizikovými faktory se před zahájením léčby přípravkem Osagrand
doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením
poměru prospěchu-rizika.

Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti mají být zvažovány následující
rizikové faktory:
− účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko pro vysoce účinné látky),
cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce;
− maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anemie, koagulopatie, infekce), kouření;
− konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku;
− špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně naléhající zubní protézy, stomatologická
onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů).

Všechny pacientky mají být vyzvány, aby během léčby přípravkem Osagrand udržovaly dobrou ústní
hygienu, absolvovaly rutinní vyšetření chrupu a okamžité hlásily jakékoliv příznaky v ústech, jako je
kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok. Během léčby mají být invazivní
stomatologické výkony prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké
podání přípravku Osagrand.

Plán léčby pacientek s osteonekrózou čelisti by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Dokud se
stav nezlepší a pokud možno nevymizí přispívající rizikové faktory, měl by být zváženo dočasné
přerušení léčby přípravkem Osagrand.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na
základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou neúplnou zlomeninu femuru.



Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce (3 ml), tj. je prakticky bez
sodíku.