Orbactiv

Bezpečnost a účinnost oritavancinu u pediatrických pacientů mladších 3 měsíců nebyly dosud
stanoveny.

Způsob podání
Intravenózní podání.

K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem • se dodávají v rozdílných silách oritavancinu
• mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze
• mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci, naředění a kompatibilních
roztocích k naředění

Před podáním přípravku Tenkasi 400 mg pečlivě dodržujte doporučené dávkování pokyny k rekonstituci a naředění
Obsah každé ze tří 400mg lahviček má být nejprve rekonstituován s 40 ml sterilní vody pro injekci.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat a přidat do 1000ml intravenózního vaku s 5% roztokem
glukózy k intravenózní infuzi podávanou po dobu 3 hodin
Pro naředění má být použit pouze G5%. K naředění se nemá používat roztok chloridu sodného bod 6.2
Příslušné informace o jiném léčivém přípravku obsahujícím oritavancin viz informace o přípravku
Tenkasi 1200 mg.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně
anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku. Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce
během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou
péči.

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými
glykopeptidy, včetně vankomycinu. Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na
předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy
během infuze a po ní pečlivě sledováni.

Reakce související s podáním infuze
Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí
souvisejících s infuzí. Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce jako zrudnutí horní části
těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku. Při podání oritavancinu byly pozorovány reakce související
s podáním infuze, pro které je charakteristická bolest na hrudi, diskomfort v oblasti hrudníku, zimnice,
třes, bolest zad, bolest šíje, dyspnoe, hypoxie, bolest břicha a horečka, a to i po podání více než jedné
dávky v průběhu jednoho cyklu léčby. Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení
infuze může vést k vymizení těchto symptomů
Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků
Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu
s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.

Souběžné podání warfarinu

Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas poměr spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.

Interference s koaguloačními testy
Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy uměle prodlužují:
 aPTT až po dobu 120 hodin,
 PT a INR až po dobu 12 hodin,
 aktivovaný koagulační čas  koagulační čas s oxidem křemičitým  diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.

Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci
během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení. U pacientů, kteří
vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test
nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu která nevyžaduje sledování aPTT.

Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času diagnózu heparinem indukované trombocytopenie neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C což svědčí o tom, že existuje nízká pravděpodobnost, že by oritavancin interferoval s tímto testem.
APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou
nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.

V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.


Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní
kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem. Je
proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne
průjem proti Clostridioides difficile.

Superinfekce
Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých mikroorganismů. Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.

Osteomyelitida
V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u
ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu. Jestliže
vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit
jinou vhodnou antibakteriální léčbu.

Absces
V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů
v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem 4.8
Omezené klinické údaje
Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy
a infekce ran. Jiné typy infekcí nebyly zkoumány. Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických
hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů
s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u
infekcí vyvolaných Streptococcus pyogenes.