Orbactiv

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina fosforečná
6.2 Inkompatibility

K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní
s oritavancinem v dávce 400 mg, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. Z tohoto důvodu
do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí
nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu
sodného pro intravenózní podání. Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být
kompatibilní s oritavancinem
6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci
Rekonstituovaný roztok je nutno dále ihned naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou
v koncentraci 50 mg/ml
Po naředění
Naředěný roztok je třeba ihned použít.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 12 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění
v 5% roztoku glukózy.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml skleněné lahvičky k jednorázovému použití.

injekční lahvičky, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému podání. Tenkasi má být připraven za aseptických podmínek.

K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem • se dodávají v rozdílných silách oritavancinu
• mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze
• mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci, naředění a kompatibilních
roztocích k naředění

Pečlivě dodržujte doporučené pokyny pro každý léčivý přípravek.
Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg je zapotřebí rekonstituovat a
naředit obsah tří injekčních lahviček přípravku Tenkasi 400 mg.

Před použitím je prášek třeba rekonstituovat se sterilní vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit
v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy. Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok
pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Parenterálně podávané léčivé přípravky je
nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.

Dospělí

Rekonstituce:
 K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml sterilní vody pro
injekci, což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
 Doporučuje se sterilní vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš
nezpěnil.
 Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Tenkasi zcela
rozpustil v roztoku.

Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky
s rekonstituovaným přípravkem. K naředění je třeba použít pouze intravenózní vak s 5% roztokem
glukózy. K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného
Naředění:
 Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a
zlikvidujte 120 ml.
 Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do
intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a
oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg. K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP


Použití u pediatrické populace
Vypočítejte potřebnou dávku oritavancinu na základě tělesné hmotnosti pacienta Určete počet injekčních lahviček s oritavancinem, které pacient potřebuje obsahuje oritavancin-difosfát v dávce odpovídající 400 mg oritavancinu
Rekonstituce:
 K rekonstituci jedné injekční lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro
injekci, což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
 Aby se zabránilo nadměrnému pěnění, doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél
stěn injekční lahvičky.
 Injekčními lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku
Tenkasi zcela rozpustil v roztoku.

Ředění: K ředění je třeba použít pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy nedoporučuje používat roztok chloridu sodného
Ředění:
Natáhněte potřebný objem oritavancinu sterilní injekční stříkačkou a přidejte do infuzního vaku
obsahujícího sterilní G5% na celkovém podaném objemu. Pro malé objemy lze použít injekční pumpu.

Tabulka 6: Oritavacin v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti v 3hodinové infuzi
Tělesná hmotnost
pacienta
Vypočítaná dávka
oritavancinu

Celkový objem
infuze

Objem
rekonstituovaného
oritavancinu


Objem G5% pro
přidání do
infuzního vaku
75 62,5 7,5 10 150 125 15 15 225 187,5 22,5 20 300 250 30 25 375 312,5 37,5 30 450 375 45 35 525 437,5 52,5 40 600 500 60
Výpočty
1CELÉ ČÍSLO
2345oritavancinu

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příslušné informace o jiném léčivém přípravku obsahujícím oritavancin viz informace o přípravku
Tenkasi 1200 mg.