Optruma

Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití
přípravku Optruma.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku
Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké
flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.

Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.

Těžké ledvinová nedostatečnost.

Děložní krvácení nejasného původu.

Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria,
protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra
rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika
léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném
stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci
nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí
výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo
zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt
infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně
celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice. Nicméně došlo ke zvýšení
počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu centrální
mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u
placeba ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů
mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.

Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem
Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy
spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U
postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy
endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.

Raloxifen je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s
cirhózou a mírným poškozením jater koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového
bilirubinu. Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy,
alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace
triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat
koncentraci sérových triglyceridů.

Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo
pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě
nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.

Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti této léčby.

Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací spojených s nedostatkem estrogenů.

Přípravek Optruma obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy,
laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli
používat.