Ondexxya

Uzdravých dobrovolníků studie andexanetu alfa za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly
farmakokinetiku přímo úměrnou dávce vzamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak
pro plochu pod křivkou studována ukrvácejících pacientů.
Tabulka5. Farmakokinetické parametry bolusové injekce andexanetu vdávkách 400mg
a800mg
Farmakokinetický
parametrBolus 400mg Bolus800mg
AUC0-∞Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti
Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších zdravých subjektů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších
subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Porucha funkce ledvin
Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u
pacientů s poruchou funkce ledvin. Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až
nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Poruchafunkce jate
Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u
pacientů s poruchou funkce jater. Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není
známou cestou eliminace proteinů. Proto se úprava dávky upacientů s poruchou funkce jater
nepovažuje za potřebnou.
Pohlaví
Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na
farmakokinetiku andexanetu alfa.
Pediatrickápopulace
U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetikaandexanetu alfa zkoumána.