Ondexxya

Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Dávkování
Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30mg/min po 15minut
alfa je založeno na FK/FD modelování a simulaci Tabulka1: Režimy dávkování
Iniciální intravenózní
bolus
Kontinuální intravenózní
infuze
Celkový počet
potřebných 200mg
injekčních lahviček
Nízká dávka400mg při cílové rychlosti 30mg/min4mg/min po120minut Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na dávce apixabanu, kterou pacient
užívá v době zvrácení antikoagulace a dále nadobě od poslední dávky apixabanu pacienta tabulka2dávkou a epizodou krvácení, doporučení pro dávkování není kdispozici. Klinické rozhodnutí
ozahájení léčbymá být podpořeno stanovením výchozí hladinyanti-FXadostupná vakceptovatelnémčasovém rámciTabulka2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Inhibitor FXa
Poslední
dávka
Načasování poslední dávky před zahájením podávání
přípravku Ondexxya
<8hodin≥8hodin
Apixaban
≤5mgNízká dávka
Nízká dávka>5mg/
Vysoká dávka
Zvrácení účinku rivaroxabanu
Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient
užívá v době zvrácení antikoagulace a dále nadobě od poslední dávky rivaroxabanu pacienta tabulka3dávkou a epizodou krvácení, doporučení pro dávkování není kdispozici. Klinické rozhodnutí
ozahájení léčby má být podpořeno stanovením výchozí hladiny anti-FXa dostupná vakceptovatelnémčasovémrámciTabulka3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Inhibitor FXa
Poslední
dávka
Načasování poslední dávky před zahájením podávání
přípravku Ondexxya
<8hodin≥8hodin
Rivaroxaban
≤10mgNízká dávka
Nízká dávka
>10mg/ Vysoká dávka
Opakované zahájení antitrombotické léčby
Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení
antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu
pacienta. Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě,
pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy. Lékař má při zvažování
porovnatvýhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení Zvláštní populace
Starší pacienti Porucha funkce ledvin: Vliv poruchyfunkce ledvin na úrovně expozice andexanetu alfa nebyl
hodnocen. Na základě současných údajů o clearance se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje
žádná úprava dávky.Bezpečnost a účinnost nebylyzkoumányu pacientů sporuchou funkce jater bod5.2Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa udětí a dospívajících nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání
Po rekonstitucivhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya se rekonstituovaný roztok
že se kpodání používá injekční pumpa,nebo dovhodnýchprázdnýchintravenózníchvaků, kteréjsou
tvořenypolyolefinovým podáním i.v.infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronovývložený polyethersulfonovýekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny.
Přípravek Ondexxya se podává jako i.v. bolus s cílovou rychlostí přibližně 30mg/min po dobu
15minut Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod6.