Odomzo

Nežádoucí účinky týkající se svalů

V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení
hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou
hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnou léčbou.

Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích
nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy. Pacienti musí být poučeni, že
mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během
terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.

Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom,
například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů. Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená
hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce
Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, má být
zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.

U pacientů mají být důkladně monitorovány symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo
podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku
svalové toxicity
Pacienti s neuromuskulárními poruchami laterální skleróza, spinální muskulární atrofieriziku svalové toxicity.

Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady

Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání
v těhotenství. Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje
teratogenní a fetotoxický účinek. Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo
otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria definující ženy ve fertilním věku

V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním
věku definována jako pohlavně zralá žena, která
• menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
• nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky
potvrzené předčasné ovariální selhání,
• nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
• má amenoreu po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.

Doporučení

Pro ženy ve fertilním věku
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. Žena ve fertilním věku musí
porozumět, že:
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
• Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
• Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před
začátkem léčby přípravkem Odomzo.
• Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby měla
amenoreu.
• Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
• Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
• Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce bod 4.6• Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během
20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů:
o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná,
o vynechání očekávané menstruace,
o přestane užívat antikoncepci o potřebuje změnit antikoncepci.
• Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.

Pro muže
Sonidegib může prostoupit do spermatu. Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství,
pacient musí porozumět, že:
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí
nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
• Musí vždy použít doporučenou antikoncepci • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání
přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.

Pro zdravotnické pracovníky
Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.

Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení
léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a
bariérové metody
Muži
Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom
přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie
Těhotenský test

U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu
dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby. Těhotenské testy
musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti. V případě, že je pacientka těhotná,
léčba nesmí být zahájena. Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být
okamžitě ukončeno přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou
měsíčně.

Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku

Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.

Edukační materiál

Aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním přípravku Odomzo, bude držitel rozhodnutí
o registraci poskytovat zdravotnickým pracovníkům a pacientům edukační materiály prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzofetální expozici přípravkem Odomzo.

Dárcovství krve

Pacienti mají být poučení, že během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení
léčby nesmí darovat krev.

Dárcovství spermatu

Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců
po skončení léčby.

Předčasná fúze epifýz
Byla hlášena předčasná fúze epifýz u pediatrických pacientů vystavených inhibitorům signální
hedgehog dráhy. V některých případech fúze postupovala po vysazení přípravku
Interakce

Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory karbamazepin nebo fenytoinsnížení účinnosti sonidegibu
Kožní spinocelulární karcinom
Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC. Případy vzniku cuSCC byly
zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo. Nebylo stanoveno, jestli je
výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo. Z tohoto důvodu mají být všichni pacienti
rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC má být léčen podle standardů
péče.

Dodatečná opatření

Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě. Veškeré tobolky,
nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky vrátit do lékárny nebo lékaři
Pomocné látky

Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.