Odomzo

Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného
lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.

Dávkování

Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.

Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví
nepřijatelná toxicita.

Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy svalů
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být
potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.

Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo při léčbě
symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů myopatie a/nebo spasmus
Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a
při nežádoucích účincích týkajících se svalů.

Závažnost zvýšení hladiny CK Změny dávkování* a doporučení
Stupeň [CK zvýšení >ULN – 2,5 x ULN]
• Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a
獬敤výchozí hladiny, a poté je sledovat
měsíčně. Sledovat změny svalových
symptomů až do dosažení výchozího stavu.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován⸀ 
Stupeň 2 bez renálního poškození
[CK zvýšení >2,5 x ULN – 5 x ULN]
• Přerušit léčbu a až do dosažení výchozí hladiny.
• Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu. Po dosažení
výchozího stavu/hladiny pokračovat
v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK
měsíčně.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován.
• Pokud se symptomy vyskytnou znovu,
přerušit léčbu až do dosažení výchozího
stavu/hladiny. Znovu zahájit léčbu
sonidegibem v dávce 200 mg obden a
dodržovat stejná monitorovací doporučení.
Pokud symptomy přetrvávají i přes
dávkování obden, je nutné zvážit přerušení
léčby.
6WXSH
 3 nebo 4 bez renálního poškození
[stupeň 3 [stupeň 4 • Přerušit léčbu a až do dosažení výchozí hladiny.
Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován.
• Pokud není renální funkce poškozena a CK
dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit
obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Po obnovení podávání sonidegibu mají být
hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců
každý týden, DStupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením
• Pokud jepotřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient
je adekvátně hydratován a posoudit jiné
možné příčiny renálního poškození.
• Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu
týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu.
• Pokud se hladina CK a sérového kreatininu
vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit
obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a
měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců
každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak
je třeba léčbu trvale ukončit⸀ 
 
⨀Criteria for Adverse Events používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
ULN: horní hranice normy

Jiné úpravy dávky
Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné
přerušení léčby
V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte
obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.

V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden. Pokud se i po snížení
dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby
přípravkem Odomzo.

Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo
úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech
Délka léčby
V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do
nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální
snášenlivosti.

Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se
mění u každého jednotlivého pacienta.

Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná. Z populační
farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný
vliv na zdánlivou clearance s renálním poškozením není nutná k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky
Starší pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačují, že je u nich nutná
úpravy dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících do18 let s bazocelulárním
karcinomem nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Odomzo se podává perorálně. Tobolky se musí polykat celé. Nesmí se kousat nebo drtit.
Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity
Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před
následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší
expozicí sonidegibu při užívání s jídlem povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.

Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí. Pokud však uběhlo víc než šest hodin od
plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.