Nucala

Souhrnný bezpečnostní profil

Těžké eosinofilní astma

V placebem kontrolovaných studiích u dospělých a dospívajících pacientů s těžkým refrakterním
eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy

CRSwNP

V placebem kontrolované studii u pacientů s CRSwNP byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
během léčby bolest hlavy
EGPA

V placebem kontrolované studii u pacientů s EGPA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
během léčby bolest hlavy s EGPA byly hlášeny systémové alergické/hypersensitivní reakce.

HES

V placebem kontrolované studii u pacientů s HES byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
během léčby bolest hlavy
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií pro těžké eosinofilní astma
u pacientů užívajících mepolizumab 100 mg subkutánně zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studie se zařazením pacientů s CRSwNP, kterým byl
podáván mepolizumab 100 mg subkutánně mepolizumab 300 mg subkutánně studii pacientů s HES, kterým byl podáván mepolizumab 300 mg subkutánně spontánních hlášení po uvedení na trh. Bezpečnostní data jsou dostupná také z otevřených
pokračujících studií u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem doby trvání léčby 2,8 let s HES profilu u pacientů v klíčové placebem kontrolované studii.

Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté méně časté známo podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce aInfekce močových cest
Faryngitida 
Časté 
Poruchy imunitního systémualergickéAnafylaxe** 
Časté 
 
Vzácné 
Poruchy nervového systémuRespirační, hrudní
Kongesce nosní slizniceGastrointestinální poruchyPoruchy kůže aPoruchy svalové asoustavy aBolest zadCelkové poruchy av místě aplikace
Reakce spojené snealergickéReakce v místě podání injekce
Pyrexie 
Časté 
*hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem. Příklady hlášených souvisejících projevů
a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
*** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících
s podáním byly u pacientů zařazených do studií těžkého eosinofilního astmatu vyrážka, zarudnutí
a myalgie. Tyto projevy byly hlášeny občas a u < 1 % pacientů, kterým byl podán mepolizumab
100 PJ
Popis vybraných nežádoucích účinků

Systémové reakce včetně hypersenzitivity u CRSwNP

V 52týdenní placebem kontrolované studii byly hlášeny systémové alergické reakce typu Ive skupině s placebem. Jiné systémové reakce nebyly ve skupině, která dostávala mepolizumab
100 mg, hlášeny u žádného z pacientů, a ve skupině s placebem je hlásil jeden pacient
Systémové reakce včetně hypersenzitivity u EGPA

V 52týdenní placebem kontrolované studii byl ve skupině, která dostávala 300 mg mepolizumabu,
procentuální podíl pacientů, u nichž se vyskytly systémové oproti 1 % pacientů ve skupině s placebem. Systémové alergické/hypersenzitivní reakce hlásily 4 %
pacientů ve skupině, která dostávala 300 mg mepolizumabu, a 1 % pacientů ve skupině s placebem.
Systémové nealergické reakce dostávala 300 mg mepolizumabu, a u žádného pacienta ve skupině s placebem.

Systémové reakce včetně hypersenzitivity u HES

Ve 32týdenní placebem kontrolované studii nahlásil ve skupině, jíž byl podáván mepolizumab
300 mg, systémové s placebem žádný pacient.

Místní reakce po injekčním podání

Těžké eosinofilní astma

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání
100 mg mepolizumabu 8 % v případě subkutánního podání a 3 % u placeba. Všechny tyto nežádoucí
účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů. Místní
reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první
injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích. Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích
účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.

CRSwNP

V placebem kontrolované studii se místní reakce v místě vpichu u 2 % pacientů dostávajících mepolizumab 100 mg ve srovnání s < 1 % u pacientů dostávajících
placebo.

EGPA

V placebem kontrolované studii se místní reakce v místě injekce vyskytly u 15 % pacientů dostávajících mepolizumab 300 mg ve srovnání s 13 % pacientů
dostávajících placebo.

HES

V placebem kontrolované studii se místní reakce v místě vpichu pacientů dostávajících mepolizumab 300 mg ve srovnání se 4 % u pacientů dostávajících placebo.

Pediatrická populace

Těžké eosinofilní astma

Třicet sedm dospívajících klinických studiích 52 týdnů. Třicet šest pediatrických pacientů v otevřené studii trvající 12 týdnů. Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo
mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů. Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých. Nebyly
pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

HES

Do placebem kontrolované studie 200622 byli zahrnuti čtyři dospívající ve věku 12–17 let, přičemž po
dobu 32 týdnů bylo jednomu z nich podáváno 300 mg mepolizumabu, zatímco zbylým třem placebo.
Všichni čtyři dospívající pokračovali ve 20týdenní otevřené návazné studii 205203
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.