Natpar

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie,
hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení,
parestezie, hypestezie a hyperkalciurie. Vklinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až
středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního
vitamínuD Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar vplacebem kontrolované studii a po
uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu
podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté známo trh jsou vyznačeny kurzívou.
Třída orgánového
systému
Velmi častéQNení známo
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
kopřivka, vyrážka)
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalcemie,
hypokalcemie
hypomagnesemie†,
tetanie†
Psychiatrické poruchyúzkost†, insomnie*
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy*,†,
hypoestezie†, parestezie†
somnolence*
Srdeční poruchypalpitace*,†
Cévní poruchy hypertenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
kašel†
Gastrointestinální
poruchy
průjem*,†, nauzea*,
zvracení*
bolest horní poloviny
břicha*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivovétkáně
artralgie*, svalové
spasmy†
svalové fascikulace†,
muskuloskeletální
bolest†, myalgie†, bolest krku†, bolest
vkončetině
Poruchy ledvin a
močových cest
hyperkalciurie*,
polakisurie†
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
astenie*, bolest na
hrudi†, únava, reakce v
místě injekce, žízeň*
VyšetřeníPozitivní protilátky
proti
PTH,25-hydroxychole
kalciferol v krvi
snížený†, vitaminD
snížený
*Známky a příznaky potenciálně související shyperkalcemií, které byly pozorovány vklinických studiích.
†Známky a příznaky potenciálně související shypokalcemií, které byly pozorovány vklinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hyperkalcemie a hypokalcemie byly často pozorovány během období titrace dávky. Riziko závažné
hypokalcemie bylonejvyšší po vysazení přípravku Natpar. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny
případy hypokalcemie vedoucí ke křečím Reakce v místě injekce
Vplacebem kontrolované studii došlo u9,5%středně závažné.
Imunogenita
Vsouladu spotenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může
podávání přípravku Natparvyvolat tvorbu protilátek. Vplacebem kontrolované studii u dospělých
shypoparathyreózou byl výskyt protilátek proti parathormonu dostávali subkutánní dávku50až100mikrogramů přípravku Natpar, nebo5,9%kteří dostávali placebo jednou denně po dobu24týdnů.
Ve všech klinických studiích u pacientů shypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu
až7,4let byla incidence imunogenity16z87pacientů času zvyšovala. Těchto16pacientů mělo nízkou hladinu titru protilátek proti PTH a12znich se
následně stali na protilátky negativní. Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je
pravděpodobně důsledkem nízkého titru. Dvaztěchto pacientů měli protilátky sneutralizační
aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích
účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.