Natpar

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Natpar25mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar50mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar75mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar100mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natpar25mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci25mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jednazásobní vložkaobsahuje350mikrogramů hormonum parathyroidum Natpar50mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci50mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jednazásobní vložkaobsahuje700mikrogramů hormonum parathyroidum Natpar75mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci75mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jednazásobní vložkaobsahuje1050mikrogramů hormonum parathyroidum Natpar100mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci100mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jednazásobní vložkaobsahuje1400mikrogramů hormonum parathyroidum *Parathormon sekvencí84aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna dávka obsahuje 0,32mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Natpar je indikován jako přídatná léčba dospělých pacientů schronickou
hypoparathyreózou, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samostatnou standardní léčbou.
4.2Dávkování a způsob podání
Obecné
Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi sléčbou pacientů
shypoparathyreózou.
Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení kontroly kalcémie, a tak snížení příznaků bod4.4saktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
Před zahájením a během léčby přípravkem Natpar:
Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení25-OH vitamínuD.
Ověřte, že sérové magnesium je vreferenčním rozsahu.
Dávkování
Zahájení podávání přípravku Natpa
1.Zahajte léčbu50mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna denpočáteční dávky25mikrogramů.
2.U pacientů, kteří užívají aktivní vitamínD, snižte dávku aktivního vitamínuD o50%, pokud je
sérové kalcium před podáním dávky nad1,87mmol/l.
3.U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
4.Změřte sérovou koncentraci kalcia během2až5dnů před podáním dávky. Pokud je sérová
hladina kalcia před dávkou pod1,87mmol/l nebo nad2,55mmol/l, mělo by se měření opakovat
následující den.
5.Upravte dávku aktivního vitamínuD nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny
kalcia a klinického hodnocení úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamínD a kalciové doplňky vycházející zhladin
sérového kalcia jsou uvedeny níže:
6.Opakujte kroky4a5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v
rozsahu2,0-2,25mmol/l, aktivní vitamínD bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro
splnění denních požadavků.
Nejprve upravte Pak upravte Nakonec upravte
Sérové kalcium před
dávkou
NatparFormy aktivního
vitamínu DDoplněk kalcia
Nadhorní hranicí
normy Zvažte snížení nebo
zastavení podávání
přípravku Natpar a
přehodnoťte pomocí
měření sérového kalcia
Snížit nebo ukončit**Snížit
Více než2,25mmol/l a
méně nežhorní hranice
normy Zvažte snížení
Snížit nebo ukončit**
Neměnit nebo snížit, pokud
bylo již podávání aktivního
vitamínu D ukončeno před
tímto titračním krokem
Méně než nebo
rovno2,25mmol/l a
více než2mmol/l
Beze změny
Beze změnyBeze změny
Méně než2mmol/l
Zvažte zvýšení po dobu
alespoň2-4týdnů
stabilní dávky
Zvýšení Zvýšení
*Hodnota HHN se může lišit dle laboratoře
**Ukončete u pacientů, kteří dostávají nejnižší dostupnou dávku
Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období
Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o25mikrogramů přibližně každé2až4týdny, do maximální
denní dávky100mikrogramů. Ktitraci dávky dolů na minimum25mikrogramů může dojít kdykoliv.
Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu8-12hodin po podání přípravku
Natpar. Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamínD a kalciové
doplňky a sledujte další vývoj. Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a
je třeba potvrdit, že je vpřijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.
Pokud sérové kalcium po dávce zůstává na hladině > HHN, doplněk perorálního kalcia by se měl dále
snížit nebo ukončit Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po
dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamínD i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky
naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit Vynechaná dávka
Vpřípadě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další
exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínuD je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Přerušení nebo ukončení léčby
Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových
hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínuD Zvláštní populace
Starší pacienti
Viz bod5.Poruchyledvin
U pacientů smírnou až střední poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky. Nejsou kdispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou ledvin bod4.4Poruchy jater
U pacientů smírnou nebo střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky skóre7z9dle skóre Child-Pughbod4.4Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Natpar u dětí mladších18let nebylydosud stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Natpar je vhodný pro podávání samotným pacientem. Pacienti by měli být předepisujícím
lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního
použití.
Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Návod krekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použitíinjekčního pera je uveden
vbodě6.6a v pokynech, které jsou uvedené vpříbalové informaci.
Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
4.3Kontraindikace
Přípravek Natpar je kontraindikován u pacientů:
-shypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.-kteřípodstupují nebo dříve podstupovali radioterapii skeletu,
-smalignitami skeletu nebo kostními metastázami,
-kteří mají zvýšené výchozí riziko vzniku osteosarkomu, jako jsou pacienti sPagetovou chorobou
kostí nebo dědičnými poruchami,
-snevysvětleným zvýšením kostní alkalické fosfatázy,
-spseudohypoparathyreózou.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou2,0-2,25mmol/l a
sérové koncentrace kalcia8-12hodin po dávce <2,55mmol/l.
Monitorování pacientů během léčby
Sérové hladiny kalcia před dávkou a vněkterých případech po dávce musí být během léčby
přípravkem Natpar sledovány kalcia, korigované dle albuminu hodnoty před dávkou, smaximálním pozorovaným zvýšením 0,7mmol/l. Je možné, že bude nutné
dávky kalcia, vitamínuD nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po
dávce, dokonce i vpřípadě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná Hyperkalcemie
Vklinických studiích spřípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie. Hyperkalcemie se často
objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia,
aktivního vitamínuD a přípravku Natpar. Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním
doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky
hyperkalcemie. Pokud se objeví závažná hyperkalcemie příznakyvitamínuD, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu. Pak zvažte obnovení podávání
přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínuD při nižších dávkách Hypokalcemie
Hypokalcemie, vklinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena vklinických studiích
spřípravkem Natpar. Většina z hypokalcemických příhod vklinických studiích byly mírné až středně
závažné. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy
symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče. Riziko závažné hypokalcemie je
nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale
vyskytnout kdykoli. Dočasné nebo trvalépřerušení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno
monitorováním hladiny kalcia vséru a zvýšením exogenního kalcia anebo podle potřeby zdrojů
aktivního vitamínuD. Hypokalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování,
informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hypokalcemie body4.2a4.8Souběžné použití se srdečními glykosidy
Hyperkalcemie zjakékoliv příčiny může predisponovat ktoxicitě digitalis. U pacientů, užívajících
přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty zhlediska příznaků toxicity digitalis Závažná porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Natpar by se měl používat sopatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater,
protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Použití u mladých dospělých
Přípravek Natpar by měl být sopatrností používán u mladých dospělých pacientů sotevřenými
epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu bod4.3Použití u starších pacientů
Klinické studie spřípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku65let a více pro
stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Tachyfylaxe
Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů
snížit. Odpověď sérové koncentrace kalcia po podání přípravku Natpar by měla být sledována
vintervalech pro detekci tohoto efektu a je třeba zvážit diagnózu tachyfylaxe.
Pokud je sérová koncentrace25-OH vitamínuD nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit
odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar Urolitiáza
Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů surolitiázou. U pacientů saktivní nebo nedávnou
urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar sopatrností vzhledem kjeho potenciálu tento stav
zhoršovat.
Hypersenzitivita
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny hypersenzitivní reakce.
Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar
ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů. Pacienti mají
být sledováni až do vymizení známek a příznaků Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází khypokalcemii Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolvpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inotropní účinky srdečních glykosidů jsou ovlivněny hladinami kalcia v séru. Kombinované použití
přípravku Natpar a srdečních glykosidů ktoxicitě digitalisu, pokud vznikne hyperkalcémie. Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce
se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar U každého léku, který ovlivňuje hladiny kalcia vséru sledovat hladiny kalcia vséru.
Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na
kalcium, které může interferovat snormalizací hladiny kalcia vséru. Současné používání přípravku
Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje
jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky Natpar není vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Natpar těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo
přerušit léčbu přípravkem Natpar vprůběhu těhotenství spřihlédnutím ke známým rizikům léčby proti
přínosu pro ženu.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Natpar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka bod5.3Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo
ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou
ženu.
Fertilita
Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost. Studie na zvířatech
nenaznačují žádnou poruchu plodnosti.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Vzhledem ktomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované
hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby
neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie,
hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení,
parestezie, hypestezie a hyperkalciurie. Vklinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až
středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního
vitamínuD Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar vplacebem kontrolované studii a po
uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu
podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté známo trh jsou vyznačeny kurzívou.
Třída orgánového
systému
Velmi častéQNení známo
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
kopřivka, vyrážka)
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalcemie,
hypokalcemie
hypomagnesemie†,
tetanie†
Psychiatrické poruchyúzkost†, insomnie*
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy*,†,
hypoestezie†, parestezie†
somnolence*
Srdeční poruchypalpitace*,†
Cévní poruchy hypertenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
kašel†
Gastrointestinální
poruchy
průjem*,†, nauzea*,
zvracení*
bolest horní poloviny
břicha*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivovétkáně
artralgie*, svalové
spasmy†
svalové fascikulace†,
muskuloskeletální
bolest†, myalgie†, bolest krku†, bolest
vkončetině
Poruchy ledvin a
močových cest
hyperkalciurie*,
polakisurie†
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
astenie*, bolest na
hrudi†, únava, reakce v
místě injekce, žízeň*
VyšetřeníPozitivní protilátky
proti
PTH,25-hydroxychole
kalciferol v krvi
snížený†, vitaminD
snížený
*Známky a příznaky potenciálně související shyperkalcemií, které byly pozorovány vklinických studiích.
†Známky a příznaky potenciálně související shypokalcemií, které byly pozorovány vklinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hyperkalcemie a hypokalcemie byly často pozorovány během období titrace dávky. Riziko závažné
hypokalcemie bylonejvyšší po vysazení přípravku Natpar. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny
případy hypokalcemie vedoucí ke křečím Reakce v místě injekce
Vplacebem kontrolované studii došlo u9,5%středně závažné.
Imunogenita
Vsouladu spotenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může
podávání přípravku Natparvyvolat tvorbu protilátek. Vplacebem kontrolované studii u dospělých
shypoparathyreózou byl výskyt protilátek proti parathormonu dostávali subkutánní dávku50až100mikrogramů přípravku Natpar, nebo5,9%kteří dostávali placebo jednou denně po dobu24týdnů.
Ve všech klinických studiích u pacientů shypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu
až7,4let byla incidence imunogenity16z87pacientů času zvyšovala. Těchto16pacientů mělo nízkou hladinu titru protilátek proti PTH a12znich se
následně stali na protilátky negativní. Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je
pravděpodobně důsledkem nízkého titru. Dvaztěchto pacientů měli protilátky sneutralizační
aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích
účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.
4.9Předávkování
Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG,
hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy. Těžká hyperkalcémie může být život
ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód:
H05AAMechanismus účinku
Endogenní parathormon PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné
vkosti, ledvinách a nervové tkáni. Receptory na parathormon patří do skupiny G-vázaných
proteinových receptorů.
Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při
regulaci hladiny kalcia a fosfátů vséru vpevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu
ledvinami, aktivaci vitamínuD a udržování normálního kostního obratu.
Natpar je produkovaný E. colipomocí rekombinantní DNA technologie a je identický
s84aminokyselinovou sekvencí endogenního lidského parathormonu.
Farmakodynamické účinky
PTH renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Celkový účinek PTH je zvýšení koncentrace kalcia vséru, snížení vylučování kalcia močí a nižší
koncentrace fosfátů vséru.
Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné
předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých shypoparathyreózou jsou odvozeny z
jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie. Vtěchto
studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván sdenním dávkováním
vrozmezí25až100mikrogramů subkutánní injekcí.
Studie1–REPLACE
Cílem této studie bylo udržovat sérovou koncentraci kalcia spřípravkem Natpar a zároveň snižování
nebo náhrada perorálně podávaného kalcia a vitamínuD. Studie byla24-týdenní, randomizovaná,
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická. Vtéto studii byli pacienti schronickou
hypoparathyreózou užívající kalcium a aktivní formu vitamínuD randomizováni do skupiny spřípravkem Natpar byl47,3let vprůměru13,6let.
Při randomizaci byly aktivní formy vitamínuD sníženy o50%a pacienti byli přiděleni do skupiny
spřípravkem Natpar50mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem. Po randomizaci
následovala12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a12-týdenní fáze udržování dávky přípravku
Natpar.
90%pacientů, kteří byli randomizováni, dokončilo24týdnů léčby.
Pro analýzu účinnosti byly subjekty, které splnily tři kritéria třídílné odezvy, považováni za
respondéry. Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti
nejméně50%snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínuD a minimálně50%snížení od
výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované
celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání svýchozí hodnotou horní mez normálního laboratorního rozmezí.
Na konci léčby dosáhlo46z84parametru oproti1ze40pacientů Ve24. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii, bylo34ze79nezávislých na léčbě aktivním vitamínem D a nedostávali více než500mg citrátu vápenatého ve
srovnání s2ze33Šedesát devět procent perorálního kalcia ≥50%ve srovnání s7,5%Průměrná procentuální změna od výchozího stavu vperorálním kalciu byla -51,8%subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s6,5%perorálního aktivního vitamínuD proti45%Studie2–RACE
Studie2je šestileté dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky
přípravku Natpar u subjektů shypoparathyreózou, které dokončilypředchozí studie spřípravkem
Natpar.
Do studie bylo zařazeno celkem49subjektů. Subjektydostávaly
dávky25mikrogramů,50mikrogramů,75mikrogramů nebo100mikrogramů/den po dobu
asi72měsíců maximální byla 2497dnů61,2%celková koncentrace kalciav séru korigovaná na albumin, která byla normalizována nebo nezměněna
ve srovnání s výchozí hodnotou a nepřekračuje horní hranici normy; ≥50% snížení oproti výchozí
hodnotě nebo ≤500mg denního zásobení kalciema ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě
nebo≤0,25mikrogramůdenního zásobeníkalcitriolem.
Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar vprůběhu 72měsíců včetně
udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia 0,174fosfátu po72měsícíchsubjektů Dlouhodobé účinky zahrnovaly pokles průměrného vylučování kalciamočí na normální rozsah
a stabilizace normálních průměrných hladin sérového kreatininu začátku studie; n=38,78,2minerální kostní denzity.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Natpar ujedné nebo více podskupin pediatrické populace shypoparathyreózou
Tento léčivý přípravek byl registrován postupemtzv. podmínečnéhoschválení. Znamená to, že jsou
očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů shypoparathyreózou
byla vsouladu s farmakokinetikoupozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly
parathormon do stehna a břicha.
Absorpce
Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost53%.
Distribuce
Po intravenózním podání má přípravek Natpar vustáleném stavu distribuční objem5,35l.
Biotransformace
Studie in vitroa in vivoukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu
mají procesy v ledvinách.
Eliminace
Vjátrech je parathormon štěpen působením kathepsinů. Vledvinách se parathormon a C-terminální
fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Parathormon shypoparathyreózou obdrželo samostatnou subkutánní dávku50a100mikrogramů, se7-denním
vymývacím intervalem mezi dávkami.
Nejvyšší koncentrace přípravku Natpar vplazmě vzestup obvykle smenším vrcholem za1až2hodiny. Zdánlivý terminální poločas byl3,02a2,83hodin pro dávku50resp.100mikrogramů. Maximální průměrné zvýšení hladiny
kalcia vséru, které se vyskytlo po12hodinách, bylopřibližně 0,125mmol/l u dávky50mikrogramů a
0,175mmol/l u dávky100mikrogramů.
Účinek na metabolismus minerálů
Léčba přípravkem Natpar zvyšuje koncentraci kalcia vséru u pacientů shypoparathyreózou a toto
zvýšení se vyskytuje vzávislosti na dávce. Po jednorázové injekci parathormonu celková průměrná hodnota kalcia vséru své maximální hladiny mezi10a12hodinami. Kalcemická
odezva přetrvávala po dobu delší než24hodin po podání.
Vylučování kalcia močí
Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o13%a23%před podáním dávky po16až24hodinách.
Fosfát
Po injekci přípravku Natpar se snižujísérové hladiny fosfátů úměrně khladině PTH prvních4hodin a trvají po dobu24hodin po injekci.
Aktivní vitamín D
Sérový1,25-asi za12hodin snávratemna úroveň blízké výchozí hodnotě po24hodinách. Větší zvýšení
hladin1,25-pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým
kalciem.
Zvláštní populace
Poruchy jate
Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u6mužů a6žen se středně
závažnou poruchou funkce jater skupinou12subjektů snormální funkcí jater. Po jednorázové subkutánní dávce100mikrogramů byly
průměrné hodnoty Cmaxa hodnoty Cmaxkorigované kvýchozímu stavu o18až20%vyšší u subjektů
se středním poškozením než u těch snormální funkcí. Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly vprofilech
celkové koncentrace kalcia vséru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí. Nedoporučuje se
žádná úprava dávkování přípravku Natpar u pacientů smírným až středně těžkým poškozením jater.
Nejsou kdispozici žádné údaje u pacientů stěžkým poškozením jater.
Poruchy ledvin
Farmakokinetika po jednorázové subkutánní dávce100mikrogramů přípravku Natpar byla hodnocena
u16subjektů bez poruchy ledvin. Průměrná maximální koncentrace přibližně o23%vyšší než usubjektů snormální funkcí ledvin. Expozice PTH měřená pomocí
AUC0-lasta hodnota AUC0-lastkorigovaná kvýchozímu stavu byla asi o3,9%resp.2,5%vyšší než
hodnota pozorovaná u subjektů snormální funkcí ledvin.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů smírnou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin podstupujících dialýzu ledvin. Nejsou kdispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou
funkce ledvin.
Pediatrická populace
Farmakokinetické údaje u dětských pacientů nejsou kdispozici.
Starší pacienti
Klinické studie spřípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku65let a více pro
stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Pohlaví
Ve studii REPLACE nebyly pozoroványžádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Hmotnost
Není nutná žádná úprava dávkování na základě hmotnosti.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity,
toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu2let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu
kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji zdůvodu
negenotoxického mechanismu. Kvůli rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem není znám
klinický význam těchto nálezů. Žádné osteosarkomy nebyly vklinických studiích pozorovány.
Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů,
embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu6měsíců, byl zvýšený výskyt renální
tubulární mineralizace při expozici hladinám2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Chlorid sodný
Mannitol
Monohydrát kyseliny citrónové
Hydroxid sodný Rozpouštědlo
Metakresol
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
Rekonstituovaný roztok
Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až14dnů při
uchovávání v chladničce během14dnů použití.
Uchovávejte pero srekonstituovanou zásobní vložkoudobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejtezásobní vložkuvdržákuzásobní vložkyvkrabičce, aby bylachráněnapřed světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
Skleněná dvojkomorová zásobní vložka vdržákuzásobní vložkyje vyrobena ze skla typuI
se2gumovýmizátkami Natpar25mikrogramů
Jedna zásobní vložkav purpurovém držákuzásobní vložkyobsahuje350mikrogramů parathormonu
Natpar50mikrogramů
Jedna zásobní vložkav červeném držákuzásobní vložkyobsahuje700mikrogramů parathormonu
Natpar75mikrogramů
Jedna zásobní vložkav šedém držákuzásobní vložkyobsahuje1050mikrogramů parathormonu
Natpar100mikrogramů
Jedna zásobní vložkav modrém držákuzásobní vložkyobsahuje1400mikrogramů parathormonu
Velikost balení: Krabička obsahující2zásobní vložky.
Barvykartonu/zásobní vložkyse používají pro odlišení různé síly léku:
25mikrogramů -purpurová
50mikrogramů -červená
75mikrogramů -šedá
100mikrogramů -modrá
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Parathormon smí používat pouze jeden pacient. Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla. Používejte
jehly k peru velikosti31G x8mm. Po rekonstituci musí být tekutina bezbarvá a prakticky bez cizích
částic. Parathormon nebo obsahuje viditelné částice.
NETŘEPAT během nebo po rekonstituci. Třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Přečtěte si pokyny pro použití uvedené v příbalové informaci před použitím opakovaně použitelného
pera.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block2Miesian Plaza
50–58Baggot Street Lowe
DublinD02 HWIrsko
medinfoEMEA@takeda.com
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍREGISTRACE
Datum první registrace:24. dubnaDatum posledního prodloužení registrace:22. března10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOUREGISTRACI
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr.-Boehringer-Gasse5-A-1121Wien
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50 –58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
medinfoEMEA@takeda.com
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis somezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny včl.9nařízení č.507/2006, aproto držitel rozhodnutí oregistraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agenturypro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti dlouhodobých údajů o klinickéúčinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o
registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených zregistru
pacientů shypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR. Držitel
rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných
veličinách –tzv. konečných tvrdých parametrech tkání a funkce ledvinKonečná zpráva zklinické studie se má předložit do:
Držitel rozhodnutí
o registraci má
naplánovat
zahrnutí
pravidelných
zpráv o progresu
registru do PSUR.
3
1. prosinceE.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO

PODMÍNEČNOUREGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečnéhoschválení, a proto podle čl.14-a
odst.4nařízení opatření:
PopisTermín splnění
Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě
pacientů schronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně
kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci
provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek
NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle
schváleného protokolu.
Zpráva zklinické studie se má předložit do:30. červnaPŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Natpar25mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar50mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar75mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar100mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
hormonum parathyroidum 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci25mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložkaobsahuje350mikrogramů hormonum parathyroidum Jedna dávka obsahuje po rekonstituci50mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložkaobsahuje700mikrogramů hormonum parathyroidum Jedna dávka obsahuje po rekonstituci75mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložkaobsahuje1050mikrogramů hormonum parathyroidum Jedna dávka obsahuje po rekonstituci100mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložkaobsahuje1400mikrogramů hormonum parathyroidum 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, metakresol, hydroxid sodný pH4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2zásobní vložky vdržácích zásobních vložek.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Použití smíchací pomůckou, perem Natpar a jehlami pera
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte smíchanou zásobní vložkupo14dnech.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejtezásobní vložku vdržáku zásobní vložkyv krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block2Miesian Plaza,50–58Baggot
Street Lower, Dublin2, D02 HW68, Irsko.
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
NatparNatparNatparNatpar17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ DRŽÁKU ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Natpar25mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok
Natpar50mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok
Natpar75mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok
Natpar100mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok
hormonum parathyroidum Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
TEXT ŠTÍTKU S UPOZORNĚNÍM Připojte jehlu před smícháním
Viz návod k použití
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Natpar25mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar50mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar75mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Natpar100mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
hormonum parathyroidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat
3.Jak se přípravek Natpar používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Natpar uchovávat
6.Obsah balení a další informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
Co je přípravek Natpar?
Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav
označovaný jako „hypoparathyreóza“.
Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován
příštítnými tělísky na krku. Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu vkrvi a moči.
Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia vkrvi. Nízké
kalcium může způsobit příznaky vmnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly,
ledviny, mozek a nervy. Seznam příznaků nízkého kalcia viz bodPřípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve
vaší krvi a moči na normální úrovni.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat
Nepoužívejte přípravek Natpa
-jestliže jste alergický-pokud podstupujete nebo jste vminulosti podstupoval-pokud máte rakovinu kostí nebo jinou rakovinu, která se rozšířila do vašich kostí.
-pokud máte zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí označované jako osteosarkom pokud máte Pagetovu chorobu nebo jiné onemocnění kostí-pokud krevní test ukazuje, že máte nevysvětlitelné zvýšení hladiny kostní alkalické fosfatázy.
-pokud máte pseudohypoparathyreózu, což je vzácný stav, kdy tělo neodpovídá adekvátně na
parathormon produkovaný vtěle.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky
související snízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi nežádoucí účinkyTyto účinky se pravděpodobněji objeví:
-pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar,
-pokud změníte svoudávku přípravku Natpar,
-pokud vynecháte jednu svou denní injekci,
-pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
Můžete dostat léky pro léčbu nebo pomoc při prevenci těchto nežádoucích účinků nebo vás můžeme
požádat o ukončení užívání některých léků, které užíváte.Tyto léky zahrnují kalcium nebo vitamínD.
Pokud jsou vaše příznaky závažné, váš lékař vám může podat další léčbu.
Váš lékař bude kontrolovat hladinu vašeho kalcia. Možná budete muset změnit svou dávku přípravku
Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Testy a kontroly
Váš lékař provede kontrolu, jak reagujete na léčbu:
-během prvních7dnů od začátku léčby a
-pokud se vaše dávka změnila.
To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči. Váš lékař vás
může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínuD, který užíváte potravy bohaté na kalciumPokud trpíte ledvinovými kameny, promluvte si před užíváním přípravku Natpar se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Přípravek Natpar by se neměl používat u dětí nebo adolescentů ve věku do18let.
Další léčivé přípravky a přípravek Natpa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užíval-digoxin, známý též jako digitalis, lék na srdce,
-léky používané pro léčbu osteoporózy, označované jako bisfosfonáty, jako je alendronová
kyselina,
-léky, které mohou ovlivnit hladiny kalcia ve vaší krvi, jako je lithium nebo některé léky
používané pro zvýšení množství moči Těhotenství, kojení aplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jsou k dispozici
omezené informace o použití přípravku Natpar u těhotných žen. U přípravku Natpar byl prokázán
průchod do mateřského mléka u potkanů, ale není známo, zda by přípravek Natpar prošel do
mateřského mléka učlověka.
Váš lékař rozhodne, zda zahájit léčbu přípravkem Natpar. Váš lékař také rozhodne, zda byste měla
pokračovat vužívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky naplodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Natpar nemá žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo používat stroje. Nicméně samotná
hypoparathyreóza může ovlivnit vaši schopnost koncentrace. Pokud je vaše schopnost koncentrace
narušená, nemělPřípravek Natpar obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1mmol vpodstatě„bez sodíku“.
3.Jakse přípravek Natpar používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistývpoužívání pera Natpar.
PřípravekNatpar se podává jako subkutánní pomáhá vstřikovat váš lék.
„Opakovaně použitelnépero Natpar“ budeme dále vtéto příbalové informaci nazývat „pero Natpar“
nebo „pero“.
Dávka
Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je50mikrogramů denně.
-Váš lékař však může zahájit vaši léčbu25mikrogramy denně na základě výsledku krevních
testů.
-Po2až4týdnech může váš lékař upravit dávku.
Dávka přípravku Natpar se liší mezi jednotlivými pacienty. Pacienti mohou potřebovat
mezi25a100mikrogramy přípravku Natpar denně.
Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamínD, zatímco
užíváte přípravek Natpar.Váš lékař vám řekne, kolik máte užívat každý den.
Jak používat pero
Přečtěte si Bod7„Návod kpoužití“ vtéto informaci před tím, než použijete pero.
Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Po promíchání léku je pero Natpar připraveno kpoužití a lék je možné vstříknout pod kůži na vašem
stehně. Vstříkněte do druhého stehna následující den a pokračujte ve výměnách mezi oběma stehny.
Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo
šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
Délka léčby
Pokračujte vpoužívání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Jestliže jste použilPokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte
okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete použít přípravek Natpar injekci co nejdříve, jakmile to bude možné, ale neaplikujte více než jednu dávku ve stejném dni.
Užijte svou další dávku přípravku Natpar vobvyklou dobu následující den. Je možné, že budete muset
užít více doplňků kalcia, pokud se u vás vyskytnou příznaky nízké hladiny kalcia vkrvi kde jsou uvedeny příznakyNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalPromluvte si se svým lékařem, pokud chcetepřestat s léčbou přípravkem Natpar.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Velmi časté: vysoká hladina kalcia ve vaší krvi, která se může objevit častěji, pokud začnete
léčbupřípravkem Natpar.
Velmi časté: Nízké hladiny kalcia ve vaší krvi. Ktomu může dojít častěji, pokud náhle ukončíte
užívání přípravku Natpar.
Příznaky související svysokou nebo nízkou hladinou kalcia jsou uvedeny vseznamu níže. Pokud se u
vás vyskytnou některé ztěchto nežádoucích účinků, kontaktujte přímo svého lékaře.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi častébolest hlavy*,†
brnění a necitlivost kůže†
průjem*,†
pocit na zvracenía zvracení*
bolest kloubů*
svalové spasmy†
Častépocit nervozity a úzkosti†
problémy se spánkem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep*,†
vysoký krevní tlak*
kašel†
bolest břicha*
svalové záškuby nebo křeče†
bolest svalů†
bolest krku†
bolest končetin
zvýšená hladina vápníku vmoči*
potřeba častého močení†
únava a ztráta energie*
bolest na hrudi
zarudnutí a bolest vmístě injekce
žízeň*
protilátky váš lékař může zjistit vkrevních testech snížené hladiny vitamínuD a magnesia†
Není známo alergické reakce vyrážka; kopřivka
křeče *Tyto vedlejší účinky se mohou týkat vysoké hladiny kalcia ve vaší krvi.
†Tyto vedlejší účinky se mohou týkat nízké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Natpar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zásobní vložcea krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Před smícháním
•Uchovávejte vchladničce •Chraňte před mrazem.
•Uchovávejtezásobní vložku vdržáku zásobní vložkyv krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Po smíchání
•Uchovávejte vchladničce •Chraňte před mrazem.
•Uchovávejte pero obsahujícísmíchanou zásobní vložkudobře uzavřené, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
•Nepoužívejte tento lék déle než14dnů po smíchání.
•Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
•Před připojením nové jehly kvašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Běžně jsou viditelné malé bublinky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud došlo kzakalení,
zbarvení nebo obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Natpar obsahuje
Léčivou látkou je hormonum parathyroidum Je kdispozici ve4různých silách zásobní vložkyNatpar25mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci25mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech
roztoku.
Natpar50mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci50mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech
roztoku.
Natpar75mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci75mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech
roztoku.
Natpar100mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci100mikrogramů hormonum parathyroidum v71,4mikrolitrech
roztoku.
Dalšími složkami vzásobní vložceVprášku:
•chlorid sodný
•mannitol
•monohydrát kyseliny citrónové
•hydroxid sodný Vrozpouštědle:
•metakresol
•voda pro injekci
Jak přípravek Natpar vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna zásobní vložkapřípravku Natpar obsahuje lék jako prášek spolu srozpouštědlem pro injekční
roztok. Zásobní vložka je vyrobená ze skla, sgumovým uzávěrem na vrcholu. Zásobní vložka je
uložena vplastovém držáku zásobní vložky.
Přípravek Natpar je kdispozici vbalení s2zásobními vložkami vdržáku zásobnívložky.
Barva krabičky/zásobní vložkyukazuje sílu vašeho přípravku Natpar.
Natpar25mikrogramů/dávka
Purpurová zásobní vložka.
Natpar50mikrogramů/dávka
Červená zásobní vložka.
Natpar75mikrogramů/dávka
Šedá zásobní vložka.
Natpar100mikrogramů/dávka
Modrá zásobní vložka.
Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block2Miesian Plaza
50–58Baggot Street Lowe
DublinD02 HWIrsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél:+ 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel:+44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečnéschválení. Znamená to, že informace o
tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
7.Návod kpoužití
Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, injekci a uchovávání pera Natpar.
Tyto pokyny jsou rozděleny do5fází
Seznámení sčástmi pera Natpara přípravku Natpa
Příprava a míchání přípravku Natpar
Příprava pera Natpa
Podávání vaší denní dávky
Jak se přípravek uchovává
Pokud byste potřebovali pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru
Můžete také kontaktovat společnost Takedana čísle +800 66838470nebo emailem na
medinfoEMEA@takeda.com.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat
NEPOUŽÍVEJTE pero Natpar, dokud vám váš lékař nebo sestra neukáží, jak se má používat.
Používejte tento návod k použití při každém míchání léku, přípravě pera nebo podávání injekce,
abyste nezapomněli provést některý krok.
Kperu je třeba připojit každý den novou jehlu.
Nová zásobní vložka se má připravit jednou za14dnů.
NEPOUŽÍVEJTE tento přípravek, pokud došlo kzakalení, zbarvení nebo obsahuje viditelné
částice.
Vždy uchovávejte zásobní vložku v chladničce Zásobní vložku nezmrazujte.
NEPOUŽÍVEJTE zásobní vložku, která byla zmražena.
Zlikvidujte všechny smíchané zásobní vložky, které jsou starší než14dnů.
Svou dávku užívejte pouze jednou denně.
Pro vyčištění pera Natpar otřete zevní stranu pera vlhkým hadříkem. NEPOKLÁDEJTE pero do
vody ani ho nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.
Vyhoďte použité zásobní vložky Natpar a použité jehly dle pokynů vašeho lékaře, lékárníka
nebo sestry.
Vaše pero Natpar je možné používat opakovaně po dobuaž2roky.
Seznámení sčástmi vašeho pera Natpar a vašeho přípravku Natpa
Seznamte se skomponentami pera Natpa
Součásti vašeho pera Natpa
Poznámka:Ochrana tyčeochranu tyče, jakmile budete připraveni kpoužití vašeho pera.
Vaše zásobní vložka Natpa
Vaše zásobní vložka Natpar obsahuje prášek sléčivem a rozpouštědlo, které se spráškem smíchá.
Prášek musíte smíchat srozpouštědlem vzásobní vložce před použitím pera Natpar.
Jedna zásobní vložka obsahuje14dávek.
Indikátor dávky ukazuje počet dávek, které zbývají vzásobní vložce.
Další potřebný materiál
Poznámka:Alkoholové tampony,injekční jehly a nádoby na ostré předměty nejsou součástí balení.
Sledovací štítek zásobní vložky sléčivem se nachází uvnitř návodu kpoužití.
Příprava a míchání vašeho přípravku Natpa
Své pero Natpar musíte před jeho použitím smíchat. Jakmile se lék smíchá, je možné ho použít až
pro14injekcí Pokud je to poprvé, co používáte svůj přípravek Natpar, váš lékař nebo sestra vám ukáží, jak
smíchat vaši zásobní vložku přípravku Natpar.
1.Při přípravě kpodání injekční dávky vyjměte svou zásobní
vložku přípravku Natpar zchladničky.
Poznámka:Svou zásobní vložku byste měli vždy uchovávat
vchladničce svýjimkou přípravy a injekce vašeho léku.
B%
Shromážděte si další potřebný materiál, jako jsou:
oMíchací pomůcka
oNová zásobní vložka přípravku Natpar z chladničky
oNová jednorázová jehla do pera
oNádoba na ostré předměty odolná vůči propíchnutí
oPero nebo tužka pro zapsání data, kdy svou vložku
smícháte
oSledovací štítek zásobní vložky tohoto návodu kpoužití)
oVaše pero Natpar pro injekci vašeho léku
oo 
  
,K H   J 
  "

Sledovací štítek zásobní vložky
Pokyny:
Zadejte dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání“.
Zadejte datum14dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne“ vtýdnu, o2týdny pozdějiZlikvidujte svou zásobní vložku vden uvedený pod „Zlikvidovat dne“, i když budete mít ve
své zásobní vložce ještě zbývající lék. Nepoužívejtesvou zásobní vložku vden uvedený za
„Zlikvidovat dne“.
Jehla na peru musí být připojena pro smíchání nové zásobní vložky.
3.Odstraňte papírovýštítek zkrytu jehly.
4.Zašroubujte jehlu do zásobní vložky po
směru hodinových ručiček.
Ujistěte se, že je jehla na zásobní vložce
umístěna rovně apevně jehly se musí dotýkat „ramena“ zásobní
vložkyNeodstraňujtekryt jehly nebo chránič,
dokud nejste připraveni podávat svůj lék.
5.Otočte kolečkem míchací pomůcky proti
směru choduhodinových ručiček, pro
zasunutí tyče, pokud ještě nebyla zasunuta.
B%0$
5%   <+"% "
+

0


Jehla na peru musí být pevně připojena.
7.Skrytem jehly směřujícím nahoruOLOILŘ
NOZŮHE VOHŘIVŘZ NO 2ZáJE É1OKE
1OKSÍOURÉ1 JEISIŘVe KOVEK 2Ř ÍŘ4EKOE
FŮJ.ŽV3 ÍŮ F.2O4ÍD UHOŽÉŘ K.HŘ NO134OUŮL a
dokud se kolečko volně otáčí.
Udržujte jehlu směrem vzhůru.
Nedržte míchací pomůcku skloněnou.
8.Ujistěte se, že zarážky vypadají takto a jsou
pohromadě.
9.Držte míchací pomůcku spřipojenou zásobní
vložkou sjehlou směrem nahoru a jemně
zásobní vložkou pohněte do stran čísla9do čísla3na hodinovém ciferníkuasi10x pro rozpuštění prášku, který je
vzásobní vložce.
Netřeste sezásobní vložkou.
Udržujte jehlu směrem vzhůru.
Otočte míchací pomůcku dolů
spřipojenou zásobní vložkou a
počkejte5minut, aby se umožnilo
kompletní rozpuštění prášku.
Zkontrolujte roztok před podáním každé
denní dávky. Pokud je roztok zakalený,
obsahuje viditelné částice nebo není
bezbarvý po5minutách, lék nepoužívejte.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
sestru.Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Příprava vašeho pera Natpa
Své pero Natpar budete připravovat jednou
za14dní.
1.Vezměte si své pero a odstraňte kryt.
Uschovejte kryt pro pozdější použití.
2.Odšroubujte ochranu tyče vložkalék ve směru proti chodu hodinových
ručiček a vyhoďte ji do nádoby na ostré
předměty.
3.Stiskněte tlačítko injekce. Měli byste vidět
číslo „0“ srovnané se zářezem vokně dávky.
Pokud nevidíte číslo „0“ srovnané se
zářezem, stiskněte tlačítko injekce, dokud
nebude srovnáno.
4.Zasuňte tyč. Pokud je tyč prodloužená,
otočte tmavě červený kroužek proti směru
chodu hodinových ručiček pro její zasunutí.
Kroužek příliš neutahuje.
5.Zkontrolujte tyč. Pokud je to provedeno
správně, bude na ní malá štěrbina.
6.Odšroubujte zásobní vložku zmíchací
pomůcky proti směru chodu hodinových
ručiček a odložte míchací pomůcku stranou.
7.Připojte zásobní vložku k peru. Uchopte
základnu pera a držte ji styčí směrem
nahoru.
8.Skrytem jehly směrem nahoru našroubujte
zásobní vložku na pero ve směru chodu
hodinových ručiček, dokud nebude přítomen
prostor mezi zásobní vložkou a perem.
9.Plnění vašeho pera Natpar
Otočte dávkovacím knoflíkem ve směru
chodu hodinových ručiček, dokud nebude
značka „GO“ srovnána se zářezem vokně
dávky.
10.Držte pero skrytem jehly směrem nahoru.
11.Zatlačte tlačítko injekce na plochý povrch,
jako je deska stolu, dokud nebude „0“
srovnána se zářezem vokně dávky.
Je normální, že se na jehle při tomto
kroku objeví1nebo2kapkytekutiny.
Nevyjímejtezásobní vložku slékem z
pera, dokud nebude den uvedený za
„Zlikvidovat dne“ nebo je zásobní
vložka prázdná.
Naplňte své pero pouze1x pro každou
novou zásobní vložku.
Podávání vaší denní dávky
POZNÁMKA: Pokud jste právě dokončili míchání svého léku a přípravu vašeho pera a
jehla pera je nasazená, přejděte rovnou do části „Před injekcí vaší denní dávky“
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
1.Umyjte a osušte si ruce.
2.Shromážděte si další potřebný materiál, jako
jsou:
Vaše pero Natpar zchladničky
Nová jednorázová jehla do pera
Nádoba na ostré předměty odolná vůči
propíchnutí
Alkoholové tampony
Poznámka:Smíchanou vložku byste měli
vždy uchovávat vperu vchladničce.
Výjimkou je příprava a injekce vašeho léku.
3.Zkontrolujte zásobní vložku
Odstraňte kryt pera ze svého pera Natpar.
Smíchaná zásobní vložka by měla být uvnitř.
4.Před připojením nové jehly kvašemu peru proveďte kontrolu:
Zda je roztok čirý, bezbarvýa bez viditelných částic. Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Pokud není tekutina čirá, bezbarvá nebo bez viditelných částic, lék nepoužívejte.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru.
Budete si muset připravit novou zásobní vložku Natpar, pokud:
Nejsou vperu žádné zbývající dávky nebo
Bylo dosaženo datum „Zlikvidovat dne“ 5.Připojení nové jehly.
Odstraňte papírovýštítek zkrytu jehly.
Pevně držte pero Natpar ve vertikální
poloze.
Držte kryt jehly rovně azašroubujte ho
pevně na zásobní vložku po směru
hodinových ručiček jehly se musí dotýkat „ramene“ zásobní
vložkyPonechejte kryt jehly nasazený.
6.Před injekcí vaší denní dávky
Nepoužívejte zásobní vložku, která byla zmražena.
Zlikvidujte všechny smíchané zásobní vložky, pokud bylo dosaženo datum „Zlikvidovat
dne“ 7.Otřete místo injekce na vašem stehně
alkoholovým tamponem. Aplikujte injekci
každý den do jiného stehna.
Ujistěte se, že kryt jehly směřuje dolů vždy během kroku8až8.Držte pero Natpar sjehlou směrem dolů.
Nechejte jehlu směřovat dolů, dokud
nebude injekce dokončena.
9.Držte pero tak, abyste viděli okno dávky.
10.Otočte knoflíkem dávky, dokud se značka
„GO“ nesrovná se zářezem vokně. Neotáčejte
knoflíkem dávky za značku „GO“.
Pokud je obtížné otáčet knoflíkem
dávky, je možné, že není vperu dostatek
tekutiny.
Zkontrolujte indikátor dávkyna zásobní
vložce, abyste zjistili, zda zbývají ještě
nějaké dávky nebo zkontrolujte datum
„Zlikvidovat dne“ na Sledovacím štítku
zásobní vložky, abyste zjistili, zda
neuplynulo více než14dnů.
11.Jemně poklepejte na zásobní
vložku3až5krát. Tím se posunou jakékoliv
bublinky vzduchu zjehly.
12.Připravte jehlu pera pro podání injekce.
Bez odšroubování
Stáhněte kryt jehly přímým pohybem a
dejte ho stranou.
Potom stáhněte ochranu jehly a vyhoďte ji.
13.Držte pero tak, abyste viděli značku „GOY U
OVÍá K.UV3 2 rŘ1HOE NŘJŮ 2ZáÚErDÉD KOHuT
14.Přečtěte si kroky15,16a17NOFOJÍá předtíme ÍŘŽ HAV ŮNHSVErŘLŘT
íéTfŮ2E7LŘ rŘ1HE VOZNHŘLÍá KO UŮÁŘ1O 2LŘ1ÍŮ
ůZuŽŘLŘ VuŽS FZ.IVÍOELe NOVEK U.Z LO ÚŘVH
HAVŮÚ ÍŘ4O 2Ř2LJŮjT 5rS2LáLŘ 2Ře ŽŘ USKDLŘ FÍŮIVE
BGO“ vokně.
16.Stiskněte tlačítko injekce, dokud se číslo „0Y
ÍŘ2JOUÍ. 2Ř F.ÚŘFŘZ UOVÍá K.UV3T ČáHS 432LŘ
USKáL Ů ÉDLSLe rŮV 2Ř LHŮIDLVO K.UV3 UJ.LD FNáL ÍŮ
ID2HO B0“. Pomalu počítejte doDůležitápoznámka týkající se aplikace
injekce:
Chcete-li předejít nedostatečné dávce, budete
muset ponechat jehlu v kůži po
dobu10sekund PO stisknutí tlačítka injekce.
17.Vytáhněte jehlu přímo zvašeho stehna.
Je normální, že se na jehle při tomto kroku objeví1nebo2kapky tekutiny.
Pokud si myslíte, že jste nedostallékaři. Možná budete muset užít kalcium a vitamín D.
18.Opatrně znovu zakryjte odkrytou jehlu velkým
krytem na jehlu pomocí sběrací techniky.
Ujistěte se, že je jehla do krytu zcela
zasunutá.
19.Odšroubujte kryt jehly směru proti chodu hodinových ručiček a
přitom držte zásobní vložku.
Nesdílejte své pero nebo jehly pera
snikým jiným. Můžete naně přenést
infekci nebo od nich získat infekci.
20.Vyhoďte použitou jehlu do nádoby na ostré
předměty.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
sestry, jak správně likvidovat plnou nádobu
na ostré předměty.
21.Nasaďte na pero zpět kryt.
Zásobní vložku je třeba připevnit k peru
předtím, než můžete nasadit kryt pera zpět.
Srovnejte kapesní svorku štítku na peru.
Zatlačte kryt a pero dohromady, dokud
neuslyšíte cvaknutí.
22.Umístěte pero Natpar do chladničky.
Jak se váš přípravek uchovává
Zásobní vložka přípravku Natpar a jakékoliv pero, které obsahuje smíšenou zásobní vložku, by
se má vždy uchovávat vchladničce Zásobní vložku nezmrazujte.Nepoužívejtezásobní
vložku, která byla
zmražena.
KS


 "
$

%
3