Motilium

Údaje z klinických studií
Bezpečnost přípravku Motilium byla hodnocena ve 45 klinických studiích u 1221 pacientů
s gastroparézou, dyspepsií, gastroezofageálním reflexem (GERD). Všichni pacienti byli ve věku 
15 let a dostávali minimálně jednu dávku perorální formy domperidonu. Něco málo přes polovinu
(553 z 1221) byli pacienti s diabetem. Medián celkové denní dávky byl 80 mg (rozmezí 10 až 160 mg)
a 230 pacientů dostávalo dávky vyšší než 80 mg. Medián trvání expozice byl 56 dnů (rozmezí 1 až
2248 dní).

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥1% pacientů léčených perorální formou domepridonu
v těchto 45 klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1
Nežádoucí účinky ze 45 klinických studií hlášené u ≥1% pacientů léčených přípravkem
Motilium
Orgánový systém
Nežádoucí účinek
MOTILIUM
(n=1221)
%
Psychiatrické poruchy
Deprese
Úzkost
Snížení libida / ztráta libida

2,1,1,Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Spavost
Akatizie

5,2,1,Gastrointestinální poruchy
Průjem

5,Poruchy kůže a podkoží
Vyrážka
Pruritus

2,1,Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Zvětšení prsů /gynekomastie
Citlivost prsů
Galaktorea
Amenorea
Bolest prsů
Nepravidelná menstruace

5,4,3,2,2,2,
Poruchy laktace 1,Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
po podání
Astenie


1,
V Tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 45 klinických studií (n=1221), které byly hlášeny u
<1% pacientů léčených domperidonem.

Tabulka 2
Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů léčených domperidonem ve 45 klinických studiích
Orgánový systém
Nežádoucí účinek
Domperidon
(n=1221)
%
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita

0,Poruchy kůže a podkoží
Kopřivka

0,Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Sekrece z prsů
Otok prsů

0,0,
Následující nežádoucí účinek byl hlášen při dlouhodobém užívání: sucho v ústech.

Postmarketing

Jako dodatek k nežádoucím účinkům, které byly hlášené v klinických studiích, jsou v Tabulce uvedeny nežádoucí účinky založené na základě spontánních hlášení.

Pro jednotlivé systémy orgánů jsou nežádoucí účinky uváděny dle jejich incidence s použitím této
klasifikace:

Velmi časté >Časté >1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a <1/1 Velmi vzácné < 1/10 000, včetně izolovaných hlášení.

V Tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky dle hlášených hodnot ze spontánních hlášení a
nepředstavují přesnější odhady, které by mohly být získány z klinických nebo epidemiologických
studií.

Tabulka 3
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového užívání domperidonu; frekvence výskytu
odvozena odhadem od počtu hodnot ze spontánních hlášení
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné

Anafylaktické reakce (včetně
anafylaktického šoku)
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné

Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné




Závrať
Extrapyramidové poruchy**
Křeče**


Není známo Syndrom neklidných nohou ***
Srdeční poruchy (viz bod 4.4)
Není známo

Náhlá srdeční smrt*
Ventrikulární arytmie (viz bod 4.4)
Prodloužení QT intervalu
Torsade de pointes
Poruchy kůže podkožní tkáně
Velmi vzácné

Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné

Zadržování moče
Vyšetření
Velmi vzácné


Abnormální hodnoty jaterních testů
Zvýšené hladiny prolaktinu
*založeno na epidemiologických údajích
** viz pediatrická populace níže
*** exacerbace syndromu neklidných nohou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Pediatrická populace
V postmarketingu nebyl zjištěn rozdíl bezpečnostního profilu u dospělých a dětí s výjimkou poruch
extrapyramidového systému, které se objevily zejména u novorozenců a kojenců (od 1roku věku) a
další poruchy související s centrálním nervovým systémem, jako jsou křeče a agitovanost, které byly
také hlášeny především u kojenců a dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek