Mepact

Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě
osteosarkomu.

Dávkování

Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka
má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně
dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané
množství je 48 infuzí za 36 týdnů.

Zvláštní skupiny pacientů

Dospělí > 30 let
Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více
let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let. Neexistuje tedy
dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů
starších 30 let.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly prokázány žádné klinicky významné účinky lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin
(clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min) nebo poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A nebo
B) na farmakokinetiku mifamurtidu, proto není pro tyto pacienty třeba úprava dávky.

Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou
poruchou funkce jater opatrnost.

Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům
opatrnost.

Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce
ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.

Pediatrická populace ˂2 roky
Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.

Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.

Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku
před podáním viz bod 6.6.