Menveo

V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Četnosti jsou definovány takto:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Není známo
Nežádoucí účinky z klinických hodnocení

Děti ve věku od 2 do 10 let

V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve
věku 2 až 10 let. Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let
je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
181 dětí.

Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny
a nebyly závažné. Jednalo se o tyto nežádoucí účinky:

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: poruchy příjmu potravy

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: ospalost, bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: podráždění, celková slabost a malátnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
Časté: zarudnutí v místě vpichu horečka ≥ 38°C
Méně časté: svědění v místě vpichu

Osoby ve věku od 11 do 65 let

Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena
na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve
skupině 56 až 65 let. Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované
studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let
Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny
Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých. Profil reaktogenity
a míra nežádoucích účinků mezi pacienty ve věkové skupině 56 až 65 let, kteří obdrželi vakcínu
Menveo
Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti
v místě vpichu a bolesti hlavy.

V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou
podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů. Nejčastější nežádoucí účinky
nahlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi časté: myalgie
Časté: artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu Časté: erytém v místě vpichu zimnice
Méně časté: svědění v místě vpichu

Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem
k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.

Zkušenosti po uvedení na trh
Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe

Poruchy nervového systému

Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: vertigo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do
které byla injekce podána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.