Luveris

Použití přípravku Luveris u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Luveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku Luveris má být podána pod přímým
dohledem lékaře. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně
motivované, dostatečně proškolené a v případě potřeby mají přístup k odborné pomoci.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Luveris je kontraindikován u pacientek s:
• hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• nádorem hypotalamu a hypofýzy,
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu, nesouvisejícími s
polycystickým ovariálním onemocněním,
• gynekologickým krvácením neznámého původu,
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu

Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální
těhotenství, jako je například:
• primární selhání vaječníků,
• novotvary pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Před zahájením léčby má být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a mají být
zváženy možné kontraindikace otěhotnění. Před zahájením léčby mají být pacientky navíc vyšetřeny
na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a měly by absolvovat jejich
vhodnou léčbu.

Porfyrie

U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko
akutní ataky. Poruchy nebo prvotní příznaky tohoto stavu mohou vyžadovat přerušení léčby.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.

Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny
pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění
tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.

Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení
vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nevolností, zvracením nebo přítomností
volné tekutiny v dutině břišní ultrazvukem.

Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst hmotnosti, dyspnoe nebo
oligurii. Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu
elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň. Velmi vzácně může být
OHSS komplikován přetočením vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní
embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.

Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický
ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle vzrůstající absolutní
hladina sérového estradiolu a dřívější výskyty OHSS, vysoký počet vznikajících ovariálních folikulů
a vysoký počet oocytů odebraných během cyklů techniky asistované reprodukce
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Luveris a FSH a způsobu podání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS,
a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG.
Zároveň by se mělo pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové
metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní. Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle 24 hodinnejméně dva týdny po podání hCG.

Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu vážného OHSS,
doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku
hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní,
předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální
syndrom. Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a
okamžitým přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání
s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná
těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
v perinatálním období.

K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování
ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství
zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Samovolný potrat

U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt
samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou.

Mimoděložní těhotenství

U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k
otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního
těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.

Vrozené malformace

Po použití ART může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených malformací. To
může být důsledkem rodičovských faktorů vícečetnými těhotenstvími.

Tromboembolické příhody

U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo
vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální
nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod. V těchto případech je
zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky. Je však nutné
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko
tromboembolických příhod.

Novotvary reprodukčního systému

U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary
vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.

Obsah sodíku

Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.