Lojuxta

Léčbu přípravkem Lojuxta má zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně. Po 2 týdnech může být dávka podle
hladiny LDL-C a na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v
minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg bod 4.4
Dávka má být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních
nežádoucích účinků a zvýšení hladiny aminotransferáz.

Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku
Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků. Pacienti mají před zahájením léčby
měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby mají v této dietě
měli pokračovat. Je třeba zajistit nutriční poradenství.

Pacienti se mají vyvarovat konzumace grapefruitového džusu a alkoholu
U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s atorvastatinem
použijte jednu z těchto variant:
• Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin
NEBO
• Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu. Pacienti užívající 5 mg mají zůstat na této dávce.
Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti. Po ukončení
léčby atorvastatinem zvyšte dávku přípravku Lojuxta titrací podle hladiny LDL-C a
bezpečnosti/snášenlivosti.

U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším
slabým inhibitorem cytochromu P450 12 hodin. Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s
přípravkem Lojuxta. Omezení maximální dávky přípravku Lojuxta zvažte podle požadované odpovědi
LDL-C.

Na základě pozorování snížených hladin esenciálních mastných kyselin a vitamínu E v klinických
studiích mají pacienti po dobu léčby přípravkem Lojuxta také užívat denně nutriční doplňky zajišťující
příjem 400 IU vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové
bod 4.4
Zvláštní populace

Starší populace
Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené. Proto je u těchto pacientů
zapotřebí zvláštní obezřetnosti.

Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a
opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku
žádná úprava dávkovacího schématu.

Porucha jater
Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně
pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater 40 mg denně.

Porucha ledvin
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčených dialýzou nemá být překračována dávka
40 mg denně
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších < 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého
přípravku u dětí se proto nedoporučuje. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu. Mají se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny
po večeři, protože tuk obažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální
snášenlivost