Livogiva

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolesti
končetin, bolesti hlavy a závratě.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce.

Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánového systému dle
MedDRA
3RUXFK\
Časté Anémie
Poruchy imunitního systému 

Vzácné Anafylaxe 
Poruchy metabolizmu a výživy  


Časté Hypercholesterolémie
Méně častéVzácné Hyperkalcémie větší než 3,mmol/l, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy  

ČastéPoruchy nervového systému  

Častésynkopa
Poruchy ucha a labyrintu  

ČastéSrdeční poruchy  


Časté Palpitace Méně časté Tachykardie
Cévní poruchy  

Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté Dyspnoe
Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální poruchy  


Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie,
gastroezofageální reflux
Méně časté Hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně  

Časté Zvýšená potivost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Velmi časté Bolest končetin
Časté Svalové křeče
Méně častév zádech
Poruchy ledvin a močových cest  

Méně časté Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné Renální selhání/porucha funkce
ledvin
Celkové poruchy a lokální reakce v
místě aplikace
Časté Únava, bolest na hrudi, asténie,
mírné a přechodné reakce v místě
aplikace zahrnující bolest, otok,
erytém, ohraničenou modřinu,
svědění a slabé krvácení v místě
vpichu.
Méně časté Erytém v místě injekce, reakce v
místě injekce
Vzácné Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní dyspnoe,
orofaciální edém, generalizovaná
kopřivka, bolest na hrudi, edém
Vícenásobná vyšetření 

Méně časté Zvýšení hmotnosti, srdeční šelest,
zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7% pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.

Protilékové protilátky byly pozorovány spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími teriparatid. V
této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace
kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.