PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
*Teriparatid, rhPTH je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Livogiva je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Livogiva je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Livogiva má být 24 měsíců Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku Livogiva lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno
Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností 4.4.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Livogiva má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice Přečtěte si prosím uživatelskou příručku, kde jsou uvedeny instrukce ke správnému používání pera.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dohledatelnost
Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku musí být jasně zaznamenáno jméno a
číslo šarže podaného přípravku.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po
poslední aplikaci přípravku Livogiva. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by přípravek Livogiva mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být
podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s přípravkem Teriparatid byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností bod 4.2
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V
případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být přípravek Livogiva u pacientů
užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na
hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V
případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Livogiva je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku Livogiva během kojení je kontraindikováno teriparatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Livogiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolesti
končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce.
Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánového systému dle
MedDRA
3 R U X F K \
Časté Anémie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaxe
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté Hypercholesterolémie
Méně častéVzácné Hyperkalcémie větší než 3,mmol/l, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy
ČastéPoruchy nervového systému
Častésynkopa
Poruchy ucha a labyrintu
ČastéSrdeční poruchy
Časté Palpitace Méně časté Tachykardie
Cévní poruchy
Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie,
gastroezofageální reflux
Méně časté Hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Zvýšená potivost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Bolest končetin
Časté Svalové křeče
Méně častév zádech
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné Renální selhání/porucha funkce
ledvin
Celkové poruchy a lokální reakce v
místě aplikace
Časté Únava, bolest na hrudi, asténie,
mírné a přechodné reakce v místě
aplikace zahrnující bolest, otok,
erytém, ohraničenou modřinu,
svědění a slabé krvácení v místě
vpichu.
Méně časté Erytém v místě injekce, reakce v
místě injekce
Vzácné Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní dyspnoe,
orofaciální edém, generalizovaná
kopřivka, bolest na hrudi, edém
Vícenásobná vyšetření
Méně časté Zvýšení hmotnosti, srdeční šelest,
zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7% pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilékové protilátky byly pozorovány spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími teriparatid. V
této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace
kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do
dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být přípravek
Livogiva dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Livogiva je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu
na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje
apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů,
která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování léčby trvající
teriparatidem trvající až 24 měsíců snížení zlomenin
Tabulka 2. Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle MnohočetnéNonvertebrální zlomeninyZávažné nonvertebrální zlomeninypánevZkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
aVýskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících teriparatid, u kterých byla
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
bp≤0,001 ve srovnání s placebem
cSignifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p≤0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou
novou zlomeninou obratle o 41% nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech proximálního femuru hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru hip
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno
360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na
teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk
žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí
léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1 013 glukokortikoidů byla 474,3 s risedronátem. Průměrný příjem rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur
28/516 risedronátem, relativní riziko klinických fraktur teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik P=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatid u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
10
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2,7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 %
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru stejně tak krčku stehenní kosti proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající teriparatid ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře
Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné
účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
11
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová
Natrium-acetát trihydrát
Mannitol
Metakresol
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu dní při teplotě 2-8 °C. Po otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
°C – 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte po celou dobu v chladničce po použití.
Chraňte před mrazem.
Injekční pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Injekční pero uchovávejte vždy s nasazeným bílým krytem po použití, aby bylo chráněné před
světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,7 ml roztoku v zásobní vložce bromobutylovým gumovým pístem a s druhým koncem uzavřeným řaseným uzávěrem
s dvojvrstevným kombinovaným těsněním uzávěrem
12
Injekční pero je složené z průhledného držáku zásobní vložky, bílého ochranného krytu pro zakrytí
držáku zásobní vložky a injekčního těla s černým injekčním tlačítkem.
Livogiva se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé předplněné pero obsahuje
28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Pero má být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní
jehlu. Balení léčivého přípravku neobsahuje jehly. K peru lze používat jehly určené k inzulinovému
peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Livogiva vráceno do chladničky.
Přípravek Livogiva nemá být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1462/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
na adrese: http://www.ema.europa.eu
13
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
14
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Cytovance Biologics Inc.
3500 North Santa Fe Ave
Oklahoma City, OK Spojené státy
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eurofins PROXY Laboratories Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku 15
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
A. OZNAČENÍ NA OBALU
17
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
Kyselina octová, natrium-acetát trihydrát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Viz příbalový leták
pro další informace.
Injekční roztok.
pero s 2,7 ml roztoku.
pera s 2,7 ml roztoku.
Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pro otevření, zvedněte a zatáhněte.
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
18
Datum prvního použití:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin Irsko
EU/1/20/EU/1/20/
Šarže
Livogiva
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC:
SN:
NN:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Subkutánní podání
EXP
Šarže
2,7 ml
Uchovávejte v chladničce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
Příbalová informace: informace pro uživatele
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Livogiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
3. Jak se Livogiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Livogiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Livogiva a k čemu se používá
Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí
a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
Nepoužívejte přípravek Livogiva:
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6- jestliže máte vysoké hladiny vápníku - jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
- jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
- jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, řekněte to svému
lékaři.
- jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což
může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí změnami- jestliže jste podstoupil- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
22
Upozornění a opatření
Přípravek Livogiva může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Livogiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud trpíte nebo jste trpěl• pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Livogiva proto prosím aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Livogiva nemá být používán u
rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Livogiva nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Livogiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
Livogiva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat
během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem
Livogiva musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Livogiva mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Livogiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Livogiva používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
Livogiva užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem
Livogiva nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života mělpodstoupit pouze jednou.
Lékař vám může doporučit užívat Livogiva s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31
23
Injekci přípravku Livogiva si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k
obsluze. Po použití ihned pero Livogiva vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a
po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Livogiva nikdy nedávejte
nikomu jinému.
Přípravek Livogiva může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomnělpoužijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku
nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Livogiva používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Livogiva léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, u více než 1 osoby z 10Pokud budete mít po podání injekce závratě cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s
používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolesti nohou nervového původu • pocit na omdlení
• nepravidelný srdeční tep
• dýchavičnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
24
• bolest na hrudi
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku
• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
• zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v
zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Livogiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Livogiva uchovávejte po celou dobu v chladničce používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Nepoužívejte přípravek Livogiva, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Livogiva obsahuje čirý bezbarvý roztok. Livogiva nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo
pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
25
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Livogiva obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
- Pomocnými látkami jsou kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro
injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě
pH. Viz bod 2.
Jak přípravek Livogiva vypadá a co obsahuje toto balení
Livogiva je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje
2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Livogiva je k dispozici v balení po jednom nebo
třech kusech předplněných per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin Irsko
Výrobce
Eurofins PROXY Laboratories Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
26
UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
DŮLEŽITÉ INFORMACE
NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou
příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Livogiva. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete
pero Livogiva používat.
Pero Livogiva a součásti
Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 Jehly nejsou součástí balení.
Návod k použití
Příprava na injekci
Krok 1
3 L S U D Y W H a odstraňte bílý
kryt
Ainjekcí.
Bnebo břichovašeho lékaře nebo lékárníka.
Cz prostředku
Okno s pokyny
Černé injekční tlačítko
Uzké tělo
Označení
Léková zásobní
vložka
Bilý kryt
Zevní kryt
jehly
Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Papírový
štítek
Obrázek A
Obrázek B
27
Krok Zkontrolujte
pero, označení
a léčivo
A 1 pokud je poškozeno.
BNEPOUŽÍVEJTE, pokud pero
obsahuje nesprávný lék nebo
pokud uplynula použitelnost
CTekuté léčivo má být čiré a
bezbarvé.
NEPOUŽÍVEJTE léčivo, pokud
je zakalené, zbarvené nebo jsou
v něm plovoucí částice C
Krok 3
3 L S R M W H M H K O X
$ Sloupněte papírový štítek
Bs léčivem
Našroubujte jehlu po směru chodu
hodinových ručiček, dokud
nebude pevně držet Jehlu příliš je neutahujte.
Krok 4
2 G V W U D W H
] H Y Q t
Stáhněte velký zevní kryt jehly
pozdější použití
. U R N 1 D V W D Y W H
9 \ W i K Q W H černé injekční tlačítku,
dokud se nezastaví
Obrázek C
Obrázek D
Obrázek E
Obrázek F
Obrázek G
Obrázek H
28
Zkontrolujte, že se objevil červený
proužek.
Dále okno s pokyny bude ukazovat
šipku, která bude směřovat ke konci
jehly na peru
H ã H Q t
Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko,
přečtěte si řešení problému E.
Podejte injekci
Krok 6
2 G V W U D W H
Y Q L W Q t M H K O \
6 W i K Q W H malou vnitřní ochranu jehly
a vyhoďte ji odkrytá.
Krok 7
$ S O L N X M W H
G i Y N X
Ana břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního
záhybu
Červený proužek
Okno s pokyny Žluté tělo
伀伀ZASUNOUT
Obrázek K
29
B獥
Cabyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé
dávky tlačítko se nemusí pohnout. Pro
potvrzení, že došlo k aplikaci dávky,
přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.
D䩡dejte stranou svůj palec z černého
injekčního tlačítka.
Po injekci
Krok 8
3 R W Y U W H
G i Y N X
8 M L V W W H tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude
ukazovat šipku, která bude směřovat
SMĚREM k černému tlačítku.
Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli
jste injekční krok správně.
Důležité upozornění
NESMÍTE vidět žádnou část žlutého
těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali
lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve
stejný den.
STISKNOUT
Obrázek L
DRŽET
Obrázek M
ZVEDNOUT
Obrázek N
Obrázek O
30
Místo toho MUSÍTE pero resetovat.
Přejděte na řešení problému A.
Krok 9
9 \ M P W H D
Ana jehlu zasunutím a zatlačením
znovu nasadit jehlu rukou.
Bže otočíte velký kryt jehly proti
směru chodu hodinových
ručiček 3-5krát.
Jehlu stáhněte.
Costré předměty dle místních
předpisů Opakovaně jehlu
NEPOUŽÍVEJTE.
Likvidace jehel
Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci.
Krok 10
3 H U R X O R å W H
$ Nasaďte znovu bílý kryt
Buchovávejte v chladničce
s nasazeným bílým krytem.
NEUCHOVÁVEJTE pero
s připojenou jehlou.
Zasunout
Obrázek P
Obrázek Q
Obrázek R
Obrázek S
Obrázek T
Obrázek U
Obrázek V
31
Řešení problémů
Problém
Řešení
Azatlačím černé injekční tlačítko. Jak
mám můj prostředek Livogiva
resetovat?
Pro reset pera Livogiva postupujte dle níže
uvedených kroků:
1podruhé ve stejný den. Následující den použijte novou
jehlu pro injekci.
23uschovejte.
45injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte ho a p-o-m-
a-l-u počítejte do 5. Uvidíte malý proužek nebo kapku
tekutiny. Po dokončení má být černé injekční
tlačítko zcela zasunuté.
6nepoužívejte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
7tím, že otočíte kryt jehly proti směru chodu
hodinových ručiček 3-5krát. Stáhněte kryt jehly a
vyhoďte dle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Nasaďte znovu bílý kryt a vložte svůj prostředek
Livogiva do chladničky.
Tomuto problémů můžete předejít tím, že budete vždy
používat NOVOU jehlu po injekci a zatlačením
černého injekčního tlačítka a p-o-m-a-l-ý-m
počítáním do 5.
B Jak zjistím, že můj prostředek
Livogiva funguje?
Livogina je navržen pro injekci celé dávky při každém
použití dle pokynů v bodě Návod k použití.
Černé injekční tlačítko má být celé zatlačené, což
ukazuje, že celá dávka léku byla injikována z
prostředku Livogiva. Používejte novou jehlu pokaždé,
když injikujete, abyste zajistili, že prostředek Livogiva
funguje správně.
C 発摵Malá bublinka vzduchu neovlivní vaši dávku a
neuškodí vám. Můžete svou dávku dále užívat jako
obvykle.
D23proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát.
4někoho jiného o pomoc.
Viz krok 9 ”Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji”.
Evytáhnout černé injekční tlačítko?
Vyměňte své pero Livogiva za nové, abyste užili
svou dávku dle pokynů vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Pokud je obtížné vytáhnout černé injekční tlačítko, to
znamená, že ve vašem peru Livogiva není dost léku
32
pro další dávku. Ve vložce můžete vidět ještě zbytek
Čištění a skladování
2 þ L V W W H • Otřete zevní část prostředku Livogiva vlhkým hadříkem.
• Nepokládejte prostředek Livogiva do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.
Uchovávání vašeho pera Livogiva
• Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.
• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Livogiva s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu
léčiva během následných injekcí.
• Uchovávejte prostředek Livogiva s nasazeným bílým krytem.
Pokud byl prostředek Livogiva mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do
chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Informace o likvidaci
Likvidace jehel do pera a pera Livogiva
• Před likvidací pera Livogiva nezapomeňte odstranit jehlu z pera.
Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru
s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.
• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.
Další důležité poznámky
• NEPŘENÁŠEJTE• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera.
• Prostředek Livogiva není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami
bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném S R X å L W t
Tato uživatelská příručka byla naposledy revidována dne:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
*Teriparatid, rhPTH je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Livogiva je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Livogiva je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Livogiva má být 24 měsíců Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku Livogiva lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno
Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností 4.4.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Livogiva má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice Přečtěte si prosím uživatelskou příručku, kde jsou uvedeny instrukce ke správnému používání pera.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dohledatelnost
Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku musí být jasně zaznamenáno jméno a
číslo šarže podaného přípravku.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po
poslední aplikaci přípravku Livogiva. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by přípravek Livogiva mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být
podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s přípravkem Teriparatid byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností bod 4.2
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V
případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být přípravek Livogiva u pacientů
užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na
hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V
případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Livogiva je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku Livogiva během kojení je kontraindikováno teriparatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Livogiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolesti
končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce.
Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánového systému dle
MedDRA
3 R U X F K \
Časté Anémie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaxe
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté Hypercholesterolémie
Méně častéVzácné Hyperkalcémie větší než 3,mmol/l, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy
ČastéPoruchy nervového systému
Častésynkopa
Poruchy ucha a labyrintu
ČastéSrdeční poruchy
Časté Palpitace Méně časté Tachykardie
Cévní poruchy
Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie,
gastroezofageální reflux
Méně časté Hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Zvýšená potivost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Bolest končetin
Časté Svalové křeče
Méně častév zádech
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné Renální selhání/porucha funkce
ledvin
Celkové poruchy a lokální reakce v
místě aplikace
Časté Únava, bolest na hrudi, asténie,
mírné a přechodné reakce v místě
aplikace zahrnující bolest, otok,
erytém, ohraničenou modřinu,
svědění a slabé krvácení v místě
vpichu.
Méně časté Erytém v místě injekce, reakce v
místě injekce
Vzácné Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní dyspnoe,
orofaciální edém, generalizovaná
kopřivka, bolest na hrudi, edém
Vícenásobná vyšetření
Méně časté Zvýšení hmotnosti, srdeční šelest,
zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7% pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilékové protilátky byly pozorovány spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími teriparatid. V
této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace
kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do
dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být přípravek
Livogiva dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Livogiva je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu
na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje
apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů,
která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování léčby trvající
teriparatidem trvající až 24 měsíců snížení zlomenin
Tabulka 2. Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle MnohočetnéNonvertebrální zlomeninyZávažné nonvertebrální zlomeninypánevZkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
aVýskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících teriparatid, u kterých byla
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
bp≤0,001 ve srovnání s placebem
cSignifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p≤0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou
novou zlomeninou obratle o 41% nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech proximálního femuru hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru hip
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno
360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na
teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk
žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí
léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1 013 glukokortikoidů byla 474,3 s risedronátem. Průměrný příjem rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur
28/516 risedronátem, relativní riziko klinických fraktur teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik P=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatid u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
10
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2,7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 %
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru stejně tak krčku stehenní kosti proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající teriparatid ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře
Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné
účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
11
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová
Natrium-acetát trihydrát
Mannitol
Metakresol
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu dní při teplotě 2-8 °C. Po otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
°C – 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte po celou dobu v chladničce po použití.
Chraňte před mrazem.
Injekční pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Injekční pero uchovávejte vždy s nasazeným bílým krytem po použití, aby bylo chráněné před
světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,7 ml roztoku v zásobní vložce bromobutylovým gumovým pístem a s druhým koncem uzavřeným řaseným uzávěrem
s dvojvrstevným kombinovaným těsněním uzávěrem
12
Injekční pero je složené z průhledného držáku zásobní vložky, bílého ochranného krytu pro zakrytí
držáku zásobní vložky a injekčního těla s černým injekčním tlačítkem.
Livogiva se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé předplněné pero obsahuje
28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Pero má být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní
jehlu. Balení léčivého přípravku neobsahuje jehly. K peru lze používat jehly určené k inzulinovému
peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Livogiva vráceno do chladničky.
Přípravek Livogiva nemá být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1462/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
na adrese: http://www.ema.europa.eu
13
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
14
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Cytovance Biologics Inc.
3500 North Santa Fe Ave
Oklahoma City, OK Spojené státy
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eurofins PROXY Laboratories Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku 15
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
A. OZNAČENÍ NA OBALU
17
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
Kyselina octová, natrium-acetát trihydrát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Viz příbalový leták
pro další informace.
Injekční roztok.
pero s 2,7 ml roztoku.
pera s 2,7 ml roztoku.
Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pro otevření, zvedněte a zatáhněte.
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
18
Datum prvního použití:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin Irsko
EU/1/20/EU/1/20/
Šarže
Livogiva
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC:
SN:
NN:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Subkutánní podání
EXP
Šarže
2,7 ml
Uchovávejte v chladničce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
Příbalová informace: informace pro uživatele
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Livogiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
3. Jak se Livogiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Livogiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Livogiva a k čemu se používá
Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí
a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
Nepoužívejte přípravek Livogiva:
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6- jestliže máte vysoké hladiny vápníku - jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
- jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
- jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, řekněte to svému
lékaři.
- jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což
může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí změnami- jestliže jste podstoupil- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
22
Upozornění a opatření
Přípravek Livogiva může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Livogiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud trpíte nebo jste trpěl• pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Livogiva proto prosím aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Livogiva nemá být používán u
rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Livogiva nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Livogiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
Livogiva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat
během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem
Livogiva musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Livogiva mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Livogiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Livogiva používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
Livogiva užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem
Livogiva nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života mělpodstoupit pouze jednou.
Lékař vám může doporučit užívat Livogiva s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31
23
Injekci přípravku Livogiva si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k
obsluze. Po použití ihned pero Livogiva vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a
po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Livogiva nikdy nedávejte
nikomu jinému.
Přípravek Livogiva může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomnělpoužijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku
nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Livogiva používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Livogiva léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, u více než 1 osoby z 10Pokud budete mít po podání injekce závratě cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s
používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolesti nohou nervového původu • pocit na omdlení
• nepravidelný srdeční tep
• dýchavičnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
24
• bolest na hrudi
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku
• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
• zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v
zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Livogiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Livogiva uchovávejte po celou dobu v chladničce používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Nepoužívejte přípravek Livogiva, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Livogiva obsahuje čirý bezbarvý roztok. Livogiva nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo
pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
25
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Livogiva obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů
- Pomocnými látkami jsou kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro
injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě
pH. Viz bod 2.
Jak přípravek Livogiva vypadá a co obsahuje toto balení
Livogiva je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje
2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Livogiva je k dispozici v balení po jednom nebo
třech kusech předplněných per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin Irsko
Výrobce
Eurofins PROXY Laboratories Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
26
UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
DŮLEŽITÉ INFORMACE
NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou
příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Livogiva. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete
pero Livogiva používat.
Pero Livogiva a součásti
Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 Jehly nejsou součástí balení.
Návod k použití
Příprava na injekci
Krok 1
3 L S U D Y W H a odstraňte bílý
kryt
Ainjekcí.
Bnebo břichovašeho lékaře nebo lékárníka.
Cz prostředku
Okno s pokyny
Černé injekční tlačítko
Uzké tělo
Označení
Léková zásobní
vložka
Bilý kryt
Zevní kryt
jehly
Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Papírový
štítek
Obrázek A
Obrázek B
27
Krok Zkontrolujte
pero, označení
a léčivo
A 1 pokud je poškozeno.
BNEPOUŽÍVEJTE, pokud pero
obsahuje nesprávný lék nebo
pokud uplynula použitelnost
CTekuté léčivo má být čiré a
bezbarvé.
NEPOUŽÍVEJTE léčivo, pokud
je zakalené, zbarvené nebo jsou
v něm plovoucí částice C
Krok 3
3 L S R M W H M H K O X
$ Sloupněte papírový štítek
Bs léčivem
Našroubujte jehlu po směru chodu
hodinových ručiček, dokud
nebude pevně držet Jehlu příliš je neutahujte.
Krok 4
2 G V W U D W H
] H Y Q t
Stáhněte velký zevní kryt jehly
pozdější použití
. U R N 1 D V W D Y W H
9 \ W i K Q W H černé injekční tlačítku,
dokud se nezastaví
Obrázek C
Obrázek D
Obrázek E
Obrázek F
Obrázek G
Obrázek H
28
Zkontrolujte, že se objevil červený
proužek.
Dále okno s pokyny bude ukazovat
šipku, která bude směřovat ke konci
jehly na peru
H ã H Q t
Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko,
přečtěte si řešení problému E.
Podejte injekci
Krok 6
2 G V W U D W H
Y Q L W Q t M H K O \
6 W i K Q W H malou vnitřní ochranu jehly
a vyhoďte ji odkrytá.
Krok 7
$ S O L N X M W H
G i Y N X
Ana břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního
záhybu
Červený proužek
Okno s pokyny Žluté tělo
伀伀ZASUNOUT
Obrázek K
29
B獥
Cabyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé
dávky tlačítko se nemusí pohnout. Pro
potvrzení, že došlo k aplikaci dávky,
přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.
D䩡dejte stranou svůj palec z černého
injekčního tlačítka.
Po injekci
Krok 8
3 R W Y U W H
G i Y N X
8 M L V W W H tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude
ukazovat šipku, která bude směřovat
SMĚREM k černému tlačítku.
Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli
jste injekční krok správně.
Důležité upozornění
NESMÍTE vidět žádnou část žlutého
těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali
lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve
stejný den.
STISKNOUT
Obrázek L
DRŽET
Obrázek M
ZVEDNOUT
Obrázek N
Obrázek O
30
Místo toho MUSÍTE pero resetovat.
Přejděte na řešení problému A.
Krok 9
9 \ M P W H D
Ana jehlu zasunutím a zatlačením
znovu nasadit jehlu rukou.
Bže otočíte velký kryt jehly proti
směru chodu hodinových
ručiček 3-5krát.
Jehlu stáhněte.
Costré předměty dle místních
předpisů Opakovaně jehlu
NEPOUŽÍVEJTE.
Likvidace jehel
Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci.
Krok 10
3 H U R X O R å W H
$ Nasaďte znovu bílý kryt
Buchovávejte v chladničce
s nasazeným bílým krytem.
NEUCHOVÁVEJTE pero
s připojenou jehlou.
Zasunout
Obrázek P
Obrázek Q
Obrázek R
Obrázek S
Obrázek T
Obrázek U
Obrázek V
31
Řešení problémů
Problém
Řešení
Azatlačím černé injekční tlačítko. Jak
mám můj prostředek Livogiva
resetovat?
Pro reset pera Livogiva postupujte dle níže
uvedených kroků:
1podruhé ve stejný den. Následující den použijte novou
jehlu pro injekci.
23uschovejte.
45injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte ho a p-o-m-
a-l-u počítejte do 5. Uvidíte malý proužek nebo kapku
tekutiny. Po dokončení má být černé injekční
tlačítko zcela zasunuté.
6nepoužívejte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
7tím, že otočíte kryt jehly proti směru chodu
hodinových ručiček 3-5krát. Stáhněte kryt jehly a
vyhoďte dle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Nasaďte znovu bílý kryt a vložte svůj prostředek
Livogiva do chladničky.
Tomuto problémů můžete předejít tím, že budete vždy
používat NOVOU jehlu po injekci a zatlačením
černého injekčního tlačítka a p-o-m-a-l-ý-m
počítáním do 5.
B Jak zjistím, že můj prostředek
Livogiva funguje?
Livogina je navržen pro injekci celé dávky při každém
použití dle pokynů v bodě Návod k použití.
Černé injekční tlačítko má být celé zatlačené, což
ukazuje, že celá dávka léku byla injikována z
prostředku Livogiva. Používejte novou jehlu pokaždé,
když injikujete, abyste zajistili, že prostředek Livogiva
funguje správně.
C 発摵Malá bublinka vzduchu neovlivní vaši dávku a
neuškodí vám. Můžete svou dávku dále užívat jako
obvykle.
D23proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát.
4někoho jiného o pomoc.
Viz krok 9 ”Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji”.
Evytáhnout černé injekční tlačítko?
Vyměňte své pero Livogiva za nové, abyste užili
svou dávku dle pokynů vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Pokud je obtížné vytáhnout černé injekční tlačítko, to
znamená, že ve vašem peru Livogiva není dost léku
32
pro další dávku. Ve vložce můžete vidět ještě zbytek
Čištění a skladování
2 þ L V W W H • Otřete zevní část prostředku Livogiva vlhkým hadříkem.
• Nepokládejte prostředek Livogiva do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.
Uchovávání vašeho pera Livogiva
• Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.
• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Livogiva s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu
léčiva během následných injekcí.
• Uchovávejte prostředek Livogiva s nasazeným bílým krytem.
Pokud byl prostředek Livogiva mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do
chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Informace o likvidaci
Likvidace jehel do pera a pera Livogiva
• Před likvidací pera Livogiva nezapomeňte odstranit jehlu z pera.
Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru
s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.
• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.
Další důležité poznámky
• NEPŘENÁŠEJTE• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera.
• Prostředek Livogiva není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami
bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném S R X å L W t
Tato uživatelská příručka byla naposledy revidována dne:
Více o léku Livogiva
Livogiva
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
