Levosert

Začátek léčby
U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert zavést do dutiny děložní během prvních sedmi dnů
od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
Zavedení po porodu: Aby se snížilo riziko perforace, je třeba zavedení po porodu odložit až do
kompletní involuce dělohy. Nesmí být zavedeno dříve, než 6 týdnů po porodu. Pokud má pacientka silné
poporodní krvácení a/nebo bolest, je třeba před zavedením vyloučit infekci nebo jiné příčiny. Přípravek
Levosert může být zaveden také ihned po potratu v prvním trimestru.
V indikaci kontracepce je přípravek Levosert účinný po dobu šesti let a v indikaci silného menstruačního
krvácení po dobu 5 let. Proto je třeba jej po 5 nebo 6 letech používání odstranit, v závislosti na indikaci.
Pokud si uživatelka přeje ve stejné metodě pokračovat, může být ihned zaveden nový systém a v tomto
případě není třeba žádná další ochrana.

Pediatrická populace
Přípravek Levosert nebyl studován u pacientek mladších než 16 let. Přípravek Levosert nemá být
použitý před začátkem menarche.

Porucha funkce jater
Přípravek Levosert je kontraindikovaný u pacientek s nádory jater nebo s jiným akutním nebo závažným
onemocněním jater (viz bod 4.3).

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Levosert je dodáván ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen, dokud to není třeba z důvodu jeho
zavedení. S přípravkem je třeba po otevření sterilního obalu zacházet asepticky. Pokud je uzávěr
sterilního balení narušený, přípravek je třeba znehodnotit (viz bod 6.6 informace pro likvidaci
přípravku).

Jak se přípravek Levosert zavádí
Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník, který má již
zkušenosti se zaváděním IUS s levonorgestrelem a/nebo je v zavádění IUS s levonorgestrelem
dostatečně proškolený.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během zavádění nebo následně po
něm postupujte podle bodu 4.4.
Přípravek Levosert se dodává sterilní, sterilizace se provádí pomocí etylenoxidu. Přípravek znovu
nesterilizujte. Jen pro jednorázové užití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
Nezavádějte po posledním dni v měsíci uvedeném na štítku.
Přípravek Levosert se zavádí do dutiny děložní za použití přiloženého zavaděče a je třeba pečlivě
dodržovat pokyny pro zavádění.
Následující pokyny pro zavádění jsou uložené také v krabičce s IUS.

Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými nitroděložními
tělísky (IUD), která jste používal(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče.

Popis




Podmínky pro použití
1. U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert zavést do dutiny děložní během prvních sedmi
dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
2. Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník, který je
v zavádění dostatečně proškolený a který si před zaváděním přípravku Levosert pečlivě pročetl tyto
pokyny.
3. Přípravek Levosert se dodává ve sterilním balení, které nesmí být otevřeno, dokud to není z důvodu
zavedení nutné. S rozbaleným přípravkem je třeba manipulovat tak, aby byla zajištěna asepse.
Nepoužívejte jej, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
4. Gynekologickým vyšetřením určete pozici dělohy (anteverze, retroverze) a její velikost. Vylučte
těhotenství a kontraindikace.
5. Zaveďte do pochvy poševní zrcadla, použijte vhodný dezinfekční roztok k výplachu vaginy a
očištění hrdla děložního.
6. Pokud je diagnostikována cervikální stenóza, užijte cervikální dilatátory. Neužívejte násilí, abyste
překonali rezistenci.
7. Uchopte cervix vhodným nástrojem a mírným tahem stáhněte hrdlo a narovnejte dělohu.
8. Změřte délku dutiny děložní hysterometrií. Pokud je délka dělohy < 5,5 cm, ukončete proceduru.


Příprava pro zavedení
zásobník levonorgestrelu s membránou
laterální raménka
vlákna
zaoblená zakončení
patka (zarážka)
stupnice
zesílená značka
první zářez
druhý zářez
kroužek
píst
IUS
Zaváděcí
trubička



Zaveďte píst a IUS do zaváděcí trubičky
Částečně otevřete blistr (asi do 1/3 od
spodní strany) a zaveďte píst do zaváděcí
trubičky. Uvolněte vlákna z patky. Tahem
za vlákna zatáhněte IUS do trubičky.
Raménka tělíska musí zůstat v horizontální
poloze, rovnoběžně s plochou stranou patky
(zarážky).



Umístěte spodní hranu patky (zarážky) na
správné místo
Pozice modré patky (zarážky) a spodní
hrany patky (zarážky) označuje hodnotu
zjištěnou při hysterometrii. Plochá strana
patky musí vždy zůstat paralelně s raménky.
To umožní správné otevření ramének
v dutině děložní.



Zavádění

Upravte pozici IUS v zaváděcí trubičce
Pro upravení pozice IUS držte pevně píst a
táhněte za vlákna a pohybujte trubičkou.
Zaoblená zakončení laterálních ramének
musí být těsně proti sobě, mírně nad horním
okrajem zaváděcí trubičky (viz detailní
obrázek č. 1) a distální okraj trubičky musí
být v místě prvního zářezu na pístu (viz
detailní obrázek č. 2). Pokud není trubička
v úrovni prvního zářezu na pístu, musíte
zatáhnout za vlákna silněji.


Zavedení tělíska do cervikálního kanálu až
je modrá patka v kontaktu s cervixem
Vytáhněte celé tělísko z blistru a přitom
držte pevně píst a trubičku spolu ve správně
upravené pozici.
Zaveďte soustavu do cervikálního kanálu až
se modrá patka (zarážka) dotýká hrdla.


Uvolnění ramének nitroděložního tělíska
Držte píst, uvolněte vlákno a táhněte
zaváděcí trubičku dolů, až její dolní konec
dosáhne druhého zářezu na pístu.


Zatlačte IUS proti fundu
Pro umístění IUS v děložní dutině zatlačte
současně na zaváděcí trubičku a píst, až se
modrá patka (zarážka) opět dotkne hrdla.
Přípravek Levosert je pak v dutině děložní
správně umístěn.


Uvolnění IUS z trubičky do dutiny děložní
Aniž byste pohybovali pístem, zatáhněte
zaváděcí trubičku dolů až ke kroužku pístu.
Mírný odpor znamená průchod rozšířené
části pístu. Nicméně zatáhněte trubičku až
dolů ke kroužku.
Přípravek Levosert je pak zcela uvolněný ze
zaváděcí trubičky.


Odstraňte postupně součásti zavaděče a
ustřihněte vlákna
Odstraňte postupně nejdříve píst a poté
zaváděcí trubičku,
Ustřihněte vlákna asi 3 cm od cervixu.

DŮLEŽITÉ!
V případě obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po
něm je třeba provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy nebo
cervixu. V případě potřeby systém odstraňte a zaveďte nový, sterilní systém.
Prosím nahlaste jakýkoli případ perforace dělohy nebo problémy se zaváděním na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak přípravek Levosert vyjmout
Přípravek Levosert se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí peanu. Pokud nejsou vlákna
viditelná a tělísko je v dutině děložní, může být odstraněno za použití úzkého peanu nebo háčku. To si
může vyžádat dilataci děložního kanálu.
Pokud žena nechce otěhotnět, je třeba inzert u ženy ve fertilním věku vyjmout během menstruace, za
předpokladu, že u ní dochází k menstruačnímu krvácení. Pokud je inzert odstraněný uprostřed cyklu a
žena měla v předchozím týdnu pohlavní styk, je zde riziko otěhotnění, pokud není ihned po vyjmutí
zavedený nový inzert.
Po vyjmutí přípravku Levosert je třeba zkontrolovat, zda je systém intaktní. Při obtížném vyjímání
byly hlášeny jednotlivé případy, kdy váleček obsahující hormon sklouzl přes horizontální raménka a
ta byla tímto spolu ukryta uvnitř válečku. Pokud bylo ověřeno, že je systém kompletní, není v této
situaci třeba žádný další zásah. Kuličky na konci ramének obvykle zabrání kompletnímu oddělení
válečku od T-těla systému.