Lamotrigine neuraxpharm

Riziko spojené s antiepileptiky obecně
Ženám ve fertilním věku má podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje
otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Je třeba se vyhnout náhlému
přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít
závažné důsledky pro ženu a plod. Kdykoliv je to možné, má být preferována
monoterapie, protože kombinovaná antiepileptická léčba může být spojena s vyšším
rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, v závislosti na
dalších použitých antiepilepticích.

Riziko spojené s užíváním lamotriginu

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen, které dostávaly lamotrigin v
monoterapii v průběhu prvního trimestru těhotenství (více než 8700), nenasvědčují
zásadnímu zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací včetně rozštěpových vad
obličeje. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).

Je-li léčba přípravkem Lamotrigine Neuraxpharm v období těhotenství považována za
nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.

Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke
zvýšení rizika embryofetálního poškození cestou snížení hladiny kyseliny listové (viz bod
4.4). Při plánování těhotenství a v časném období těhotenství má být zváženo podávání
kyseliny listové.

Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho
terapeutický účinek. V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení plazmatické hladiny
lamotriginu s možným rizikem ztráty kontroly epileptických záchvatů. Po porodu se
hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s rizikem výskytu nežádoucích účinků
spojených s dávkou, proto sérové hladiny lamotriginu mají být sledovány před, v průběhu
a po období těhotenství, taktéž v krátkém období po porodu. Pokud je to nutné, dávka má
být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni jako
před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc po porodu mají být
sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.

Kojení

Bylo zaznamenáno, že lamotrigin proniká do mateřského mléka ve velmi variabilních
koncentracích, což má za následek, že celkové hladiny lamotriginu u kojenců dosahují až
přibližně 50 % hodnot zaznamenaných u matky. Proto mohou u některých kojenců sérové
koncentrace lamotriginu dosahovat hodnot, při kterých se již objevují farmakologické
účinky.

Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by
se mohly vyskytnout u kojence. Pokud se žena rozhodne kojit, zatímco užívá lamotrigin,
je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků, jako jsou sedace,
vyrážka a nízký přírůstek tělesné hmotnosti.

Fertilita
V reprodukčních studiích na zvířatech podávání lamotriginu nepoškodilo fertilitu (viz
bod 5.3).