Kivexa

Souhrnný bezpečnostní profil

Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily
abakaviru a lamivudinu podávaných separátně. U mnohých těchto nežádoucích reakcí není jasné, zda
souvisejí s dotyčnou léčivou látkou nebo s jinými léčivy používanými k léčbě onemocnění HIV nebo
zda jsou způsobeny vlastním chorobným procesem.

Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů
s hypersenzitivitou k abakaviru u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru. V těchto
případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.

Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s abakavirem
nebo lamivudinem, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence
výskytu. Četnost je definována jako velmi časté
Orgánový systém

Abakavir Lamivudin
trombocytopenie.
Velmi vzácné: samostatná
aplazie erytrocytů⸀Velmi vzácné:Velmi vzácné:Velmi vzácné: byly hlášené
případy periferní neuropatie
5HVSLUDþQta mediastinální poruchy
Časté: kašel, nosní symptomy.
Gastrointestinální poruchyVzácné: byl hlášen výskyt
pankreatitidy, avšak přímá
souvislost s léčbou abakavirem
je nepravděpodobná.
Časté:abdominální bolest nebo křeče,
průjem.
Vzácné: zvýšení hladin amyláz
v séru. Byl hlášen výskyt
pankreatitidy.
Poruchy jater a žlučových cestjaterních enzymů Vzácné:Poruchy kůže asystémových projevůVelmi vzácné: erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální
nekrolýza.
Časté:Vzácné: angioedém.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté:Vzácné: Celkové poruchy aČasté:horečka⸀ 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita na abakavir
Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže. Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po
uvedení na trh. Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny
tučně.

Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka makulopapulární nebo urtikariálníhorečky. Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je
letargie a malátnost.

Kůže Vyrážka ⠀潢癹歬
Gastrointestinální ústrojí Nauzea, zvracení, průjem, bolest břichaⰠ
Respirační ústrojí Dyspnoe,瀀
Varia Horečka, letargie, malátnostⰠ
Neurologické/psychiatrické Bolest hlavyⰀ⁰慲敳
Hematologické Lym
Játra/slinivka břišní Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, 栀
Muskuloskeletální MyalgieⰠvzácně
Urologické  
Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve
vzácných případech byly i fatální.

Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během
hodin. Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat
život ohrožující hypotenzi a úmrtí. Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání
abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků
hypersenzitivity obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků abakavir
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení kombinované
antiretrovirové léčby se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy choroba a autoimunitní hepatitidaobjevit až po mnoha měsících od zahájení léčby
Osteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým
onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART. Jejich frekvence není známa
Pediatrická populace
Databáze bezpečnostních údajů podporujících dávkování jednou denně u pediatrických pacientů
pochází ze studie ARROW věku od 12 měsíců do ≤ 17 letbod 5.125 kg dostávalo abakavir a lamivudin jako přípravek Kivexa jednou denně. U dětských pacientů
dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní
signály ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.