Kaletra

a. Souhrn údajů oprofilu bezpečnosti
Bezpečnost přípravku Kaletrabyla zkoušena uvíce než 2600 pacientů vklinických studiích fáze II–
IV, znichž více než 700užívalo dávku 800/200mgnukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy Kaletra také podáván efavirenz nebo nevirapin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími sléčbou přípravkem Kaletra vprůběhu klinických
studií byly průjem, nauzea, zvracení, hypertriglyceridémieahypercholesterolémie. Průjem, nauzea
azvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco hypetriglyceridémieahypercholesterolémiese
mohou objevit později. Zdůvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících sléčbou 7% subjektů ve
studiích fáze II–IV předčasně ze studie vystoupilo.
Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy upacientů užívajících přípravek Kaletra,
ato včetně pacientů, ukterých došlo krozvoji hypertriacylglycerolemie. Dále byly při užívání
přípravku Kaletrahlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR b. Tabulka, obsahující výčet nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zklinických studiíapostmarketingového sledování udospělýchapediatrických
pacientů:
Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky. Vjednotlivých
skupinách frekvencí jsou uvedeny všechny hlášené účinky středně závažné až závažné intenzity, bez
ohledu na individuální hodnocení kauzality. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových
systémů. Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi
časté <1/1000Nežádoucí účinky vklinických studiíchapo uvedení přípravku na trh udospělých pacientů
Třídy orgánových systémůFrekvenceNežádoucíúčinek
InfekceainfestaceVelmi častéInfekce horních cest dýchacích
ČastéInfekce dolních cest dýchacích, kožní infekce
včetně zánětu podkožní tkáně cellulitisPoruchy krvealymfatického
systému
ČastéAnémie, leukopenie, neutropenie,
lymfadenopatie
Poruchy imunitního systémuČastéHypersenzitivita včetně vyrážkyaangioedému
Méně častéImunorestituční zánětlivý syndrom
Endokrinní poruchyMéně častéHypogonadismus
Poruchy metabolismuavýživyČastéPoruchy glykémie včetně diabetes mellitus,
hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie,
snížení hmotnosti, snížení chuti kjídlu
Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti kjídlu
Psychiatrické poruchyČastéÚzkost
Méně častéAbnormální sny, snížení libida
Poruchy nervového systémuČastéBolesti hlavy Méně častéCévní mozková příhoda, křeče, dysgeusie,
ageusie, tremor
Poruchy okaMéně častéPoruchy vizu
Poruchy uchaalabyrintuMéně častéTinitus, vertigo
Srdeční poruchyMéně častéAterosklerotické komplikace jako je infarkt
myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience
trikuspidální chlopně
Cévní poruchyČastéHypertenze
Méně častéHluboká žilní trombóza
Gastrointestinální poruchyVelmi častéPrůjem, nauzea
ČastéPankreatitida1, zvracení, gastroesofageální
refluxní choroba, gastroenteritidaakolitida,
bolesti břicha břicha, dyspepsie, hemoroidy, flatulence
Méně častéGastrointestinální krvácení včetně
gastrointestinálního vředu, duodenitida,
gastritidaakrvácení zrekta, stomatitidaaafty
vústech, inkontinence stolice, zácpa, sucho
vústech
Poruchy jateražlučových cestČastéHepatitida zahrnující zvýšení AST, ALTaGGT
Méně častéŽloutenka, steatóza jater, hepatomegalie,
cholangoitida, hyperbilirubinémie
Poruchy kůžeapodkožní tkáněČastéVyrážka včetně makulopapulózní vyrážky,
dermatitida/rash včetně ekzémuaseborhoické
dermatitidy, noční pocení, pruritus
Méně častéAlopecie, kapilaritida, vaskulitida
VzácnéStevensův-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme
Poruchy svalovéakosterní
soustavyapojivové tkáně
ČastéMyalgie, muskuloskeletální bolesti včetně
artralgieabolesti vzádech, svalové poruchy
jako slabostaspasmy
Méně častéRhabdomyolýza, osteonekróza
Poruchy ledvinamočových cestMéně časté
Není známo
Snížení clearance kreatininu, nefritida,
hematurie
Nefrolitiáza
Poruchy reprodukčního systému
aprsu
ČastéErektilní dysfunkce, poruchy menstruace –
amenorea, menoragie
Celkové poruchyareakce
vmístě aplikace
ČastéÚnava včetně astenie
1Viz bod 4.4, PankreatitidaaZvýšení hladin lipidů
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů užívajících ritonavirainhalační nebo intranazálně podávaný flutikason-propionát byl
hlášen výskyt Cushingova syndromu; tento účinek se může také objevit ujiných kortikosteroidů
metabolizovaných cestou P450 3A, např. budenosidu Při podávání inhibitorů proteázy, zejména vkombinaci snukleosidovými inhibitory reverzní
transkriptázy, bylo hlášeno zvýšení kreatinfosfokinázy rhabdomyolýza.
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnostahladiny lipidůaglukózy vkrvi bod 4.4Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnoutzánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byla hlášena také autoimunitní onemocnění hepatitidaměsíců od zahájení léčby Byly hlášeny případy osteonekrózy,ato především upacientů sobecně známými rizikovými faktory,
spokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapii
d.Pediatrickápopulace
Udětí ve věku od 14 dnůje bezpečnostní profil přípravku podobný jako udospělých voddílu bHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.