Jentadueto

Souhrnbezpečnostního profilu
Bezpečnost linagliptinu vdávce 2,5mg dvakrát denně vkombinaci smetforminem byla hodnocena uvíce než 6800pacientůsdiagnózou diabetes mellitus
II.typu. Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800pacientů terapeutickou
dávkou buď 2,5mg linagliptinu dvakrát denně denněVe složené analýze sedmi placebem kontrolovaných studií byl celkový výskyt nežádoucích příhod
upacientů léčených placebem a metforminem srovnatelný svýskytem pozorovaným ulinagliptinu
vdávce 2,5mg a metforminu srovnatelné mezi pacienty, kteří dostávali placebo a metformin, a pacienty léčenými linagliptinem a
metforminem Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem linagliptinu smetforminembyl průjem srovnatelnou frekvencí jako umetforminu splacebem Může dojít khypoglykemii, když se přípravek Jentadueto podává společně se sulfonylureou
Tabulkovýpřehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášenéve všech klinických studiích ukombinacelinagliptinametforminnebopři
použití jednotlivých složekléčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Nežádoucí účinky hlášené
dříve ujednézléčivýchlátek mohou být možnými nežádoucími účinky iupřípravku Jentadueto,
ikdyž nebyly vklinických studiích stímto léčivým přípravkempozorovány.
Nežádoucíúčinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémůa absolutní četnostivýskytu. Četnosti
jsou definovány jako velmi časté <1/100Tabulka2Nežádoucí účinky hlášené upacientů, kteří dostávali linagliptina metformin
vmonoterapiikjiné antidiabetické léčběvklinickém hodnocenía ze zkušenostipo uvedení přípravku
na trh
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinek
Četnostnežádoucího účinku
Infekce ainfestace
Nasofaryngitidaméně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
méně časté
Poruchy metabolismu avýživy
Hypoglykemie1velmi časté
Laktátová acidóza§velmi vzácné
Sníženíhladiny/deficit vitaminuB12§,†časté
Poruchy nervového systému
Poruchy chuti§časté
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Kašelméně časté
Gastrointestinální poruchy
Snížená chuť kjídluméně časté
Průjemčasté
Nauzeačasté
Pankreatitidavzácné#
Zvraceníméně časté
Zácpa2méně časté
Bolest břicha§velmi časté
Poruchy jater ažlučových cest
Poruchy funkce jater2méně časté
Hepatitida§velmi vzácné
Poruchy kůže apodkožní tkáně
Angioedémvzácné
Kopřivkavzácné
Erytém§velmi vzácné
Vyrážkaméně časté
Pruritusméně časté
Bulózní pemfigoidvzácné#
Vyšetření
Zvýšení amylázyméně časté
Zvýšení lipázy*časté
*Na základě zvýšení lipázy na >3násobek ULN pozorovaného vklinických hodnoceních.
#Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu §Zjištěné nežádoucí účinky při monoterapii metforminem. Další informace naleznete vsouhrnuúdajů
opřípravku pro metformin
†Viz bod4.1Nežádoucí účinky pozorované ukombinace přípravku Jentadueto sderiváty sulfonylurey
2Nežádoucí účinky pozorované ukombinace přípravku Jentadueto sinzulinem
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykemie
Vjedné studii byl linagliptin podáván jako přídavná léčba kmetforminu se sulfonylureou. Když byl
linagliptin ametformin podáván vkombinaci sesulfonylureou, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou
nežádoucí příhodou metformin plus sulfonylureaKdyž byl linagliptin a metformin podáván vkombinaci sinzulinem, byla hypoglykemie nejčastěji
hlášenou nežádoucí příhodou, ale vyskytovala se vmíře srovnatelné skombinací placeba
ametforminu sinzulinem splacebemplus metforminemplus inzulinempřitom nízkáDalší nežádoucí účinky
Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem a nechutenství a bolest
břicha, se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby přípravkem Jentadueto nebo
metformin-hydrochloridem, a ve většině případů ustupují spontánně. Preventivněse doporučuje
užívat Jentaduetoběhem jídla nebo po něm. Gastrointestinální snášenlivost může též zlepšit pomalé
zvyšování dávkymetformin-hydrochloridu.
Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu
vporovnání splacebem u pacientů s diabetem II.typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným
stávajícím makrovaskulárním nebo renálním onemocněním 3494pacientů léčených linagliptinem přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1ca na KV rizikové faktory. Celková
incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících linagliptin
podobná jako u pacientů užívajících placebo. Bezpečnostní údaje ztéto studie byly ve shodě sdříve
známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
U léčené populace byly závažné hypoglykemické příhody u3,0%pacientů užívajících linagliptin a u 3,1%pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří při
vstupu do studieužívali sulfonylureu, byla incidence závažné hypoglykemie 2,0% u pacientů
léčených linagliptinem a 1,7% u pacientů užívajících placebo. U pacientů léčených při vstupu do
studieinzulinem byla incidence závažné hypoglykemie 4,4% u pacientů léčených linagliptinem a
4,9% u pacientů užívajících placebo.
Vcelém observačním období byla pozitivně posouzenáakutní pankreatitida hlášena u 0,3%pacientů
léčených linagliptinem a u 0,1%pacientů užívajících placebo.
Bulózní pemfigoid byl ve studii CARMELINA hlášen u 0,2%pacientů léčených linagliptinem a
nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.