Isturisa

Léčba má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní
medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávkování je nutné
upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka je 2 mg osilodrostatu dvakrát denně. Pacientům asijského původů je
doporučeno užívat sníženou zahajovací dávku 1 mg dvakrát denně
Dávka může být postupně titrována odpovědi a snášenlivosti, s cílem dosažení normálních hladin kortizolu. Je doporučeno monitorovat
hladiny kortizolu jednou za 1-2 týdny, dokud není dosaženo dostatečné klinické odpovědi. Poté lze zvážit méně časté
monitorování, pokud je to klinicky indikované a pokud nejsou důvody pro další sledování body 4.4 a 4.5výsledky stanovení kortizolu a individuální klinickou odpovědí.

Dávka osilodrostatu má být snížena nebo léčba dočasně přerušena, pokud hladiny kortizolu klesnou
pod dolní hranicí normálních hodnot, pokud dojde k náhlému poklesu hladin kortizolu na dolní hranici
normálních hodnot, nebo když pacient vykazuje známky či příznaky svědčící pro hypokortikalismus
příznaků za předpokladu, že hladiny kortizolu jsou při nepřítomnosti substituce glukokortikoidy nad
dolní hranicí normálních hodnot. Léčba jiných možných nežádoucích účinků kdykoli v průběhu léčby
může také vyžadovat snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.

Obvyklá udržovací dávka se v klinických studiích pohybovala mezi 2 až 7 mg dvakrát denně.

Maximální doporučená dávka přípravku Isturisa je 30 mg dvakrát denně.

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít následující plánovanou dávku, tato následující dávka
nemá být zdvojována.

Starší pacienti K dispozici nejsou žádné důkazy svědčící o nutnosti úpravy dávky u pacientů ve věku 65 let a starších.
Nicméně, údaje o použití osilodrostatu v této populaci jsou omezené a přípravek Isturisa musí být
používán v této věkové skupině s opatrností.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin mají být hodnoty hladin volného kortizolu v moči free cortisol má být zváženo použití alternativní metody pro stanovení kortizolu.

Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater denně. U pacientů se těžkou poruchou funkce jater mg jednou denně večer s postupnou titrací na 1 mg dvakrát denně
Údaje o použití u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů s poruchou funkce jater
může být v průběhu titrace dávky zapotřebí častější sledování funkce nadledvin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Isturisa u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Isturisa může být užíván s jídlem, nebo bez jídla.