Icatibant zentiva

Přípravek Icatibant Zentiva je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.

Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Zentiva 30 mg.

Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Zentiva. Pokud nedojde k
dostatečnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou injekci přípravku
Icatibant Zentiva. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo
se
příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant Zentiva. V průběhu
24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Zentiva.

V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu měsíčně.

Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Icatibant Zentiva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.


Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
> 65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato skutečnost
významná ve vztahu k bezpečnosti ikatibantu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Icatibant Zentiva je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Zentiva má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.

Stříkačka přípravku Icatibant Zentiva je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Zentiva ošetřující osobou nebo samotným pacientem má rozhodnout
pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Zentiva může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2-17 let
Přípravek Icatibant Zentiva může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.