Icatibant accord

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak hereditárního
angioedému léčeno 30 mg přípravku Icatibant Accord podanými subkutánně lékařem.
Icatibant Accord 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a
236 pacientům s hereditárním angioedémem.
Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným
ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálenístředně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
velmi časté 1/10000 až < 1/1000
Všechny nežádoucí účinky získané na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny
kurzívou.

Table 2: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu

TřídyPreferovanýPoruchy nervového systému

Závrať
Bolest hlavy 
Gastrointestinální
Nauzea 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 



Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Reakce v místě injekce*
Pyrexie 
Vyšetření 

Zvýšení* Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě 
injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém
v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce,
zduření v
Pediatrická populace

Celkem 32 pediatrických pacientů 17 letobdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient
Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni subkutánně podaným ikatibantem, měla reakci v
místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus. Tyto
reakce byly mírné až střední závažnosti a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých.
Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela
ustoupila během 6 hodin. Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Imunogenita

Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných
případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. U všech pacientů byla
zachována účinnost. Jeden pacient léčený přípravkem Icatibant Accord měl pozitivní test na
protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Icatibant Accord i po ní. Tento pacient byl
sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu. U
přípravku Icatibant Accord nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.