Icatibant accord

Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná12 kg až 25 kg 10 mg 26 kg až 40 kg 15 mg 41 kg až 50 kg 20 mg 51 kg až 65 kg 25 mg > 65 kg 30 mg
V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Icatibant Accord na jednu ataku HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný
dávkovací režim, protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla
stanovena.

Starší osoby

Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Accord
Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Icatibant Accord je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Accord má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.
Stříkačka přípravku Icatibant Accord je určena pouze k jednorázovému použití.
Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem

O zahájení podávání přípravku Icatibant Accord ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému 4.4
Dospělí

Icatibant Accord může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice podávání subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2-17 let

Přípravek Icatibant Accord může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice
podávání subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky

Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném
zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.

Ischemická choroba srdeční

V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit
zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku
Icatibant Accord pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou
pectoris je proto zapotřebí opatrnosti
Cévní mozková příhoda

Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po
vzniku cévní mozkové příhody, teoreticky je možné, že ikatibant může oslabit pozitivní
neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fázi. Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání
ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku cévní mozkové příhody.

Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou

Pacientům, kteří Icatibant Accord nikdy dříve nedostali, má být první dávka podána ve
zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.

Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba
vyhledali lékařskou pomoc. Pro dospělé se mají následné dávky, které jsou nutné pro stejnou
ataku, podat ve zdravotnickém zařízení následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.

Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve
zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Icatibant
Accord u pediatrické populace.