Herceptin

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkouPřípravek Herceptin pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán
pouze intravenózní infuzí.

Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání
přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak, v třítýdenním režimu
Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a
podávaný lék je přípravek Herceptin
Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

V klíčových studiích dávce přípravku Herceptin paklitaxel nebo docetaxelpředchozí dávka přípravku Herceptin dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
V klíčové studii žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu anastrozol nebo další inhibitory aromatázy
Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herceptin 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu
týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku

Trvání léčby
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být
léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být
léčeni přípravkem Herceptin po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde
dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok 5.1
Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herceptin. Léčba
může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v
takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu
nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhávání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby
přípravkem Herceptin, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika. Všichni takoví
pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Herceptin a od vynechané dávky ještě uplyne jeden týden
nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimuudržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním
režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herceptin a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden,
má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka v třítýdenním režimurežimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu
Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
s poškozením ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické analýzy provedené u skupin
pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování
trastuzumabu.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.

Způsob podání

Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku Herceptin má být
podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení.
Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení
následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených
s podáváním infuze zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku Herceptin pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden
v bodě 6.6.