Giotrif

Použití přípravku GIOTRIF vindikaci NSCLCupediatrické populace není relevantní.
Léčba dětí nebodospívajících přípravkem GIOTRIF nebyla podporována klinickým hodnocením
provedeným upediatrických pacientů sjinými onemocněními aúčinnost nebyly stanoveny.
Proto se léčba dětí nebo dospívajícíchtímto léčivým přípravkem nedoporučuje.
Způsob podání
Léčivý přípravek je určenkperorálnímupodání. Tablety je nutno spolknout vcelku azapít vodou.
Pokud není možné spolknouttablety celé, lze jerozpustit přibližně ve 100ml pitné vody nesycené
oxidem uhličitým. Žádné jiné tekutiny nelze použít. Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení
apříležitostně sní míchat až po dobu 15minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice. Tuto
disperzi je nutno ihned zkonzumovat. Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100ml vody,
kterou je také nutno vypít. Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Hodnocení mutačního stavu EGFR
Při hodnocení mutačního stavu EGFR upacienta je důležité zvolit dobře validovanou akomplexní
metodologii, aby nedocházelo kfalešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Průjem
Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu Následkem průjmumůže být dehydratacesporuchoufunkce ledvin nebo bezní, což ve vzácných
případech mělo fatální následky. Průjemobvykle nastal během prvních2týdnů léčby. Průjem stupněse nejčastěji vyskytoval vprvních 6týdnech léčby.
Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou
spodáním antidiaroikzejména vprvních 6týdnech léčby akterá je nutno zahájit již při prvních
známkách průjmu. Je nutnopodávat antidiaroikadávku je třeba zvyšovat až knejvyšší schválené doporučené dávce. Antidiaroikamusí mít pacienti
pohotově kdispozici tak,aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu apokračovat
vní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12hodin. Pacienti se závažnýmprůjmem mohou
vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF Pacienti, ukterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenóznípodání elektrolytů atekutin.
Kožní nežádoucí účinky
Upacientů léčených tímto léčivým přípravkem byla hlášena vyrážka/akné vyrážka projevuje jako erytematózní aakneiformní, lehká nebo středně těžká, amůže se vyskytnout
nebo se zhoršit voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Upacientů, kteří jsou
vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv apoužití krémů sochranným faktorem proti
slunečnímu záření. Časná intervence reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF. Pacienti stěžkými kožními reakcemi
mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky intervenciaodeslání ke specialistovi sodbornou erudicí vošetřování těchto dermatologických účinků.
Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo sexfoliací kůže, včetně vzácných případů
připomínajících Stevensův-Johnsonův syndromči toxickou epidermální nekrolýzu. Léčba tímto
léčivým přípravkemmusí být přerušena nebo vysazena, pokud se upacienta vyvíjí závažné bulózní,
puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postiženíŽenské pohlaví, nižší tělesná hmotnost aexistující porucha funkce ledvin
Vyšší expozice afatinibu byla pozorována užen, upacientůsnižší tělesnou hmotností aupacientů
sexistujícíporuchou funkce ledvin účinků, zejménaprůjmu, vyrážky/akné astomatitidy. Upacientůstěmito rizikovými faktory se
doporučuje přísnější sledování.
Intersticiální plicní onemocněníUpacientů užívajících GIOTRIF kléčběNSCLC byly hlášeny případyILD nebo nežádoucích účinků
připomínajících ILD alveolitidapacientůléčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních snežádoucímiúčinkypodobnýmiILD se stupněmdleCTCAE3avyššímnebyli studováni.
Kvyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacientysakutním rozvojem a/nebo
snevysvětleným zhoršením plicních příznaků musí být přerušenaaž do vyšetření těchto příznaků. Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání
přípravku GIOTRIF trvale vysaditapodle potřeby zahájitpříslušnou léčbu Těžká porucha funkce jater
Jaterní selhání,včetně fatálních,byla hlášena během léčby tímto léčivým přípravkem uméně než 1%
pacientů. Zavádějící faktory utěchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo
komorbidity spojené sprogresí základního maligního onemocnění. Upacientůspředchozím jaterním
onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů. Vpivotních klinických
hodnoceníchbylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy stupně3 pozorováno u2,4% hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40mg/den. Vklinickém hodnoceníLUX-Lungbylozvýšení ALT/AST stupně3 přibližně3,5násobné upacientů sabnormálními výchozími
hodnotami jaterních testů. Vklinickém hodnoceníLUX-Lung8 se upacientů sabnormálními
výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně3nutnost přerušit podávání přípravku upacientů se zhoršením funkce jater ukterých dojde kvývoji závažné poruchyfunkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno
léčbu vysadit.
Gastrointestinální perforace
Během léčby přípravkem GIOTRIF byly vrámcivšech randomizovaných kontrolovaných klinických
hodnocení u0,2% pacientů hlášeny gastrointestinální perforace,včetně fatálních případů. Ve většině
případů souvisely gastrointestinální perforace sjinýmiznámými rizikovými faktory včetně souběžné
medikace,např. kortikosteroidy, NSAID nebo antiangiogennímilátkami, gastrointestinální ulcerací
vanamnéze,existující divertikulární nemocí, věkemnebo metastázamive střevě vmístě perforace.
Upacientů, unichždojde během podávání přípravku GIOTRIFke gastrointestinální perforaci, musí
být léčba trvale vysazena.
Keratitida
Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění,
bolest očía/nebo zčervenání oka, jetřeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa. Pokud je potvrzena
diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit. Pokud je diagnostikována
keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody arizika pokračování léčby. Léčivý přípravek je nutno
podávat sopatrností upacientůsanamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidynebo závažné suchostiočí.
Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy aulcerací je také používání kontaktních čoček Funkce levé komory
Sinhibicí HER2 byla spojena dysfunkce levé srdeční komory. Na základě dostupných údajů
zklinických hodnoceníneexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek
na srdeční kontraktilitu. Léčivý přípravekvšak nebyl studován upacientůsabnormální ejekční frakcí
levé komory rizikovými faktory aupacientů se stavy, které mohou LVEFovlivnit, je nutno zvážit monitoraci
srdce, ato včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření aběhem léčby. Upacientů, ukterých
dojde kvývoji významných kardiálních potíží nebo příznakůběhem léčby, je nutno zvážit
monitorovánísrdce,ato včetně zhodnocení LVEF.
Upacientů, jejichž hodnotaejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit
konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby nebo její vysazení.
Interakce sglykoproteinemPSoučasná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu Laktosa
Tento léčivý přípravekobsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí
galaktosy,úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcíglukosyagalaktosy nemají tento přípravek
užívat.