Gemcitabin ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička – Papír 200 mg/5 ml; 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml
Lahvička – Sklo 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna 5ml lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
Jedna 25ml lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
Jedna 50ml lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
[200 mg/5 ml:]
x 5 ml
x 5 ml
10 x 5 ml

[1000 mg/25 ml:]
x 25 ml

[2000 mg/50 ml:]
x 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Musí se ředit.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Pokud je roztok uchováván při teplotě nižší než 2 °C, mohou se v něm vytvářet precipitáty.
Pokud roztok změní barvu nebo obsahuje viditelné částice, přípravek má být zlikvidován.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný obsah náležitě zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Unterach am Attersee, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/907/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze krabička:
PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička – Sklo 200 mg/5 ml



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/5 ml

6. JINÉ

Cytotoxické: zacházet s opatrností.
Před použitím naředit.