Gefitinib zentiva

Léčba přípravkem Gefitinib Zentiva má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený
v používání protinádorových léčiv.

Dávkování
Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Zentiva je jedna 250mg tableta jednou denně. Při
opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin
do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě
dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost gefitinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) v
důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u

pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu,
v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat
dávkování. U pacientů s clearance kreatininu ≤20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je
třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2DU pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,
avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity
Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že
se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o
alternativní léčbě.

Způsob podání
Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý
den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout tablety celé, lze je podat
jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny se nemají používat. Nerozdrcená tableta
se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta
úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být
podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.