Galantamin viatris

Neexistuje žádné relevantní použití galantaminu u pediatrické populace.

Způsob podání
Galantamin Viatris se užívá perorálně jednou denně ráno, nejlépe s jídlem. Tobolky se polykají
vcelku a zapíjejí tekutinou. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

V průběhu léčby musí být zajištěn dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.8).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k absenci údajů o použití galantaminu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň
vyšší než 9 dle Child-Pugh klasifikace) a u pacientů s clearance kreatininu nižší než 9 ml/min, je
galantamin u těchto populací kontraindikován.
Galantamin je kontraindikován u pacientů, kteří trpí současně závažnou ledvinovou i jaterní
dysfunkcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Typy demence

Galantamin Viatris je určen pacientům s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu.
Prospěch galantaminu u pacientů s jinými druhy demence nebo jinými poruchami paměti nebyl
prokázán. Ve dvou klinických studiích trvajících dva roky u jedinců s tak zvanou mírnou kognitivní
poruchou (mírnější poruchy paměti nesplňující kritéria Alzheimerovy demence) neprokázala léčba
galantaminem zpomalení kognitivního poklesu ani snížení klinické konverze směrem k demenci.
Stupeň mortality ve skupině s galantaminem byl významně vyšší než ve skupině s placebem - 026 (1,4 %) pacientů užívajících galantamin a 3/1 022 (0,3 %) pacienti s placebem. Úmrtí nastala z
různých příčin. Přibližně polovina úmrtí ve skupině s galantaminem se zdála být následkem různých
vaskulárních příčin (infarkt myokardu, mrtvice a náhlé úmrtí). Vztah těchto nálezů k léčbě pacientů s
Alzheimerovou demencí není znám.

V dlouhodobé, randomizované, placebem kontrolované studii na 2 045 pacientech s mírnou až
střední formou Alzheimerovy choroby nebyla pozorována ve skupině galantaminu žádná zvýšená
mortalita. Míra mortality ve skupině s placebem byla významně vyšší než u skupiny galantaminu.

Stránka 4 z
Bylo 56/1 021 (5,5%) úmrtí u pacientů užívajících placebo a 33/1 024 (3,2%) úmrtí u pacientů
užívajících galantamin (poměr rizika a 95% interval spolehlivosti 0,58 [0.37, 0.89]; p + 0,011).

Diagnóza Alzheimerovy demence by měla být stanovena zkušeným lékařem dle současných
doporučených postupů. Léčba galantaminem by měla být vedena pod lékařským dohledem a měla by
být zahájena pouze, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně monitorovat pacientovo
užívání léku.

Závažné kožní reakce
U pacientů užívajících galantamin byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (viz bod 4.8). Doporučuje se, aby pacienti byli
informováni o příznacích závažných kožních reakcí, a o tom že užívání galantaminu má být vysazeno
při prvním výskytu kožní vyrážky.

Monitorování tělesné hmotnosti
U pacientů trpících Alzheimerovou chorobou dochází ke snížení tělesné hmotnosti. Léčba inhibitory
cholinesterázy, včetně galantaminu, je provázena snížením tělesné hmotnosti těchto pacientů. Během
léčby by u pacientů měla být monitorována tělesná hmotnost.

Stavy vyžadující opatrnost
Galantamin jako ostatní cholinomimetika, má být podáván s opatrností při těchto onemocněních:

Srdeční poruchy
Vzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou mít cholinomimetika vagotonické účinky na
srdeční frekvenci, což může zahrnovat bradykardii a všechny typy blokád atrioventrikulárního uzlu
(viz bod 4.8). Tento účinek může být významný zejména u pacientů s projevy “sick sinus syndromu“
nebo s jinými supraventrikulárními poruchami převodu, nebo u pacientů, kteří současně užívají
přípravky významně snižující srdeční frekvenci, jako jsou např. digoxin a beta-blokátory, nebo u
pacientů s nekorigovanými poruchami elektrolytů (např. hyperkalémií, hypokalémií).

Pozornost má proto být zvýšena při podávání galantaminu pacientům s kardiovaskulárními
chorobami, např. v období bezprostředně po infarktu myokardu, nově vzniklou síňovou fibrilací,
srdeční blokádou druhého nebo vyššího stupně, nestabilní anginou pectoris nebo městnavým
srdečním selháním, zejména NYHA skupina III-IV.

U pacientů užívajících terapeutické dávky galantaminu bylo hlášeno prodloužení QTc intervalu a při
předávkování torsade de pointes (viz bod 4.9). Galantamin je tedy nutno používat s opatrností u
pacientů s prodloužením QTc intervalu, u pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval a u
pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo s poruchami rovnováhy elektrolytů.

V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených
galantaminem byla pozorována zvýšená incidence některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků
(viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy
U pacientů se zvýšeným rizikem tvorby peptických vředů, např. s vředovou chorobou v anamnéze
nebo predispozicí k těmto onemocněním, včetně pacientů léčených současně nesteroidními
protizánětlivými přípravky, by měly být monitorovány příznaky těchto onemocnění. Užívání
galantaminu se nedoporučuje u pacientů s gastrointestinální obstrukcí nebo v rekonvalescenci po
operacích v oblasti gastrointestinálního traktu.

Poruchy nervového systému
U galantaminu byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8). Epileptická aktivita může být rovněž
projevem Alzheimerovy choroby. Ve vzácných případech může zvýšení cholinergního tonu zhoršit

Stránka 5 z
příznaky parkinsonizmu.

V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených
galataminem byly méně často pozorovány cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.8). Je to zapotřebí
brát v úvahu při podávání galantaminu pacientům s cerebrovaskulárními chorobami.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Cholinomimetika mají být předepisována s opatrností pacientům s těžkým astmatem nebo obstrukční
chorobou plicní v anamnéze nebo s aktivní plicní infekcí (např. pneumonií).

Poruchy ledvin a močových cest
Užívání galantaminu se nedoporučuje u pacientů s obstrukcí močových cest nebo v rekonvalescenci
po operaci močového měchýře.

Chirurgické a léčebné postupy
Galantamin jako cholinomimetikum pravděpodobně prohloubí myorelaxaci sukcinylcholinového
typu v průběhu anestézie, zejména u případů nedostatečnosti pseudocholinesterázy.

Pomocné látky se známým účinkem
Galantamin Viatris obsahuje barvivo červeň allura (E 129, azobarvivo), které může způsobovat
alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.