Fycompa

Shrnutí bezpečnostního profilu

Ve všech kontrolovaných i nekontrolovaných studiích u pacientů s parciálními záchvaty byl
1639 pacientům podáván perampanel. U 1147 z nich trvala léčba 6 měsíců a u 703 déle než 12 měsíců.

V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty dostávalo perampanel 114 pacientů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu
delší než 12 měsíců.

Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených
podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce
mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % placebem. Nežádoucími účinky, které nejčastěji vyšší výskyt než u placeba
V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem. Nežádoucím účinkem, který nejčastěji ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba
Použití po uvedení přípravku na trh

V souvislosti s léčbou perampanelem
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí
účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze
z klinických studií s přípravkem Fycompa. Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující
konvence: velmi časté
V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu 
Zvýšená chuť k jídlu 
Psychiatrické poruchy Agresivita 
�Stav zmatenosti
Sebevražedné
představy
Pokus o
sebevraždu
Halucinace
Psychotická
porucha

Poruchy nervového
systému
Závratě
Spavost
Ataxie 
Dysartrie
Porucha rovnováhy
Podrážděnost 
Poruchy oka Diplopie 
Rozostřené vidění 
Poruchy ucha a
labyrintu
VertigoGastrointestinální
poruchy
Nauzea
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
&HONRYpÚnava

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Vyšetření Nárůst tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád
* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Na základě databáze klinických studií provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván
perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých,
kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.

Na základě databáze klinických studií provedených u 180 pediatrických pacientů, kterým byl podáván
perampanel v otevřené multicentrické studii byl celkový bezpečnostní profil u dětí podobný
bezpečnostnímu profilu stanovenému pro dospívající a dospělé, s výjimkou ospalosti, podrážděnosti,
agresivity a agitovanosti, které byly pozorovány častěji v pediatrické studii ve srovnání se studiemi
u dospívajících a dospělých.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují žádné klinicky významné účinky perampanelu na růstové
a vývojové parametry, včetně tělesné hmotnosti, výšky, funkce štítné žlázy, hladiny růstového faktoru
podobného inzulínu-1 neuropsychologického hodnocení Aldenkamp-Baker [Aldenkamp-Baker neuropsychological
assessment schedule, ABNAS]Behavior Checklist, CBCL]Dlouhodobé účinky [více než 1 rok] na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce a pubertu u dětí jsou
však dosud neznámé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.