Fycompa

Bezpečnost a účinnost perampanelu nebyla dosud stanovena u dětí ve věku do 4 let s indikací POS ani
u dětí ve věku do 7 let s indikací PGTCS.

Způsob podání

Přípravek Fycompa se má podávat v jedné perorální dávce před spaním. Může se užívat s jídlem i bez
jídla ani dělit. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné představy

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus
tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Proto mají být u pacientů představ a chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování mají vyhledat lékařskou
pomoc.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou perampanelem byly hlášeny nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu
Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat
výskyt kožních reakcí.

Příznaky DRESS obvykle orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii. Je důležité
poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být
přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.

Mezi příznaky SJS patří typicky, i když ne výlučně, odlučování kůže < 10 %, erytematózní postižení kůže a/nebo purpurové makuly s širokým výsevem nebo rozsáhlý erytém postižení více než dvou oblastí sliznice.

Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě
vysadit a zvážit alternativní léčbu
Pokud se u pacienta po použití perampanelu vyvine závažná reakce jako SJS nebo DRESS, léčba
perampanelem u takového pacienta nesmí být nikdy znovu obnovena.

Absence a myoklonické záchvaty

Absence a myoklonické záchvaty jsou dva běžné typy generalizovaných záchvatů, které se často
vyskytují u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Jiná antiepileptika tyto typy záchvatů
indukují nebo zhoršují. Pacienti s myoklonickými záchvaty a absencemi mají být během léčby
přípravkem Fycompa sledováni.

Poruchy nervového systému

Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje
Hormonální antikoncepce

Při dávkách 12 mg/den může přípravek Fycompa snižovat účinnost antikoncepce s obsahem
progestagenu. V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou,
nehormonální formu antikoncepce
Pády

Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů;
základní příčina není známa.

Agresivita, psychotická porucha

U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní, nepřátelské a abnormální chování.
U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost, podrážděnost
a psychotická porucha hlášeny častěji při vyšších dávkách. Většina hlášených příhod byla buď mírná,
nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky. U některých
pacientů ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování. U pacientů byly hlášeny vražedné představy.
Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka,
pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování. Jestliže se takové příznaky objeví,
je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné zvážit jeho vysazení bod 4.2
Možnost zneužití

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné
sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.

Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A

Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti
souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky
indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď. V závislosti na individuální
klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg
Jiné souběžně podávané léčivé přípravky P
Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě
sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení
plazmatických hladin perampanelu. Může být nutná adekvátní úprava dávky perampanelu.

Hepatotoxicita

Po léčbě perampanelem v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy hepatotoxicity
je třeba zvážit sledování jaterních funkcí.

Pomocné látky

Intolerance laktózy
Přípravek Fycompa obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.