Exferana

Potransfuzní přetížení železem:
Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem
způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se monitorovat hladinu
feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné
chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických
pacientů během růstu.

U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u
dospělých (viz bod 5.2). Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u
dospělých. Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.

Talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a hladin sérového feritinu, aby se zamezilo
nadměrné chelataci (viz bod 4.4). Jako doplnění měsíčního vyhodnocení hladiny sérového feritinu má
být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.

Děti od narození do 23 měsíců věku:
Bezpečnost a účinnost přípravku Exferana u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Deferasirox nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů
s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Exferana se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C). U
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s
následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Exferana musí být
u těchto pacientů používán opatrně. Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou,
každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Pacientům, kteří nejsou
schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v
potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela
spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být užity
nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body