Enap i.v.

Enalaprilát je metabolit enalaprilu. Následkem toho mohou při léčbě injekčním roztokem přípravku
Enap nastat podobné nežádoucí účinky jako při použití tablet přípravku Enap nebo jiných ACE
inhibitorů.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v průběhu léčby přípravkem Enap, jsou obvykle mírné a
přechodné a obecně nevyžadují přerušení léčby. Při přerušení léčby jsou většinou reverzibilní a
obvykle se po opětovném zavedení léčby neopakují.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby dihydrát enalaprilátem jsou řazeny do
skupin podle četnosti:
- velmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků řazených podle třídy orgánových systémů:

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
anémie (včetně
aplastické a
hemolytické
anémie)
neutropenie,
hypohemoglobin
emie, snížení
hematokritu,
trombocytopénie,
agranulocytóza,
deprese kostní
dřeně,
pancytopenie,
lymfadenopatie,
autoimunitní
onemocnění

Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměřen
é sekrece
antidiuretic
kého
hormonu
(SIADH)
Poruchy hypoglykemie



metabolismu
a výživy
(viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy
deprese zmatenost,
nervozita,
nespavost
abnormální sny,
poruchy spánku

Poruchy
nervového
systému
závrať bolest
hlavy,
synkopa,
poruchy
chuti
somnolence,
parestézie,
vertigo

Poruchy oka zastřené
vidění

Poruchy
ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční
poruchy
bolest na
hrudi,
poruchy
rytmu,
angina
pectoris,
tachykard
ie
palpitace, infarkt
myokardu *,

Cévní
poruchy
hypotenze cévní mozková
příhoda*, návaly
horka,
ortostatická
hypotenze
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel dyspnoe vodnatý výtok z
nosu, bolest v
krku, chrapot,
bronchospazmus/
astma
plicní infiltráty,
rinitida, alergická
alveolitida/eosin
ofilní pneumonie

Gastrointesti
nální
poruchy
nauzea průjem,
bolest
břicha,
ileus,
pankreatitida,
zvracení,
dyspepsie, zácpa,
anorexie,
podráždění
žaludku, sucho v
ústech, peptický
vřed
stomatitida/ afty,
glositida
intestin
ální
angioed
ém

Poruchy
jater a
žlučových
cest
selhání jater,
hepatitida –
hepatocelulární
nebo
cholestatická,
hepatitida včetně
nekrózy,
cholestáza
(včetně
žloutenky)

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně**
vyrážka,
hypersenz
itivita/
angioedé
diaforéza,
pruritus,
kopřivka,
alopecie
erythema
multiforme,
Stevens-
Johnsonův




m:
angioedé
m tváře,
končetin,
rtů,
jazyka,
hlasivek
a/nebo
hrtanu
(viz bod
4.4)
syndrom,
exfoliativní
dermatitida,
toxická
epidermální
nekrolýza,
pemfigus,
erytrodermie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové křeče
Poruchy
ledvin a
močových
cest
renální
dysfunkce,
renální selhání,
proteinurie
oligurie
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
impotence gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
astenie únava malátnost,
horečka

Vyšetření hyperkale
mie,
zvýšení
sérového
kreatininu
zvýšení sérové
močoviny,
hyponatremie
zvýšení jaterních
enzymů, zvýšení
sérového
bilirubinu


* Možná sekundárně k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Míra výskytu byla v klinických studiích srovnatelná ve skupinách s placebem a v aktivní kontrole.

**Byl hlášen soubor symptomů: horečka, serositida, vaskulitida, myalgie/myositida, artralgie/artritida,
pozitivní ANA, zvýšení ESR, eozinofilie a leukocytóza. Mohou se také vyskytnout vyrážka,
fotosenzitivita nebo jiné dermatologické projevy.

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek