Edistride

Kléčbě diabetes mellitus 2. typu udětí ve věku 10let a starších není nutná úprava dávky Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu kléčběsrdečního selhání nebo kléčběchronického onemocnění
ledvinudětí <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykolivprůběhu dne, sjídlem nebo mimo
jídlo. Tablety se polykají celé.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Všeobecné
Dapagliflozin se nemápoužívat upacientů sdiabetes mellitus 1. typu vbodě4.4Porucha funkce ledvin
Vzhledem komezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem upacientů sGFR
<25ml/min.
Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena upacientů sGFR
<45ml/mina pravděpodobně chybíupacientů stěžkou poruchou funkce ledvin Vjedné studii upacientůsdiabetesmellitus2. typuse středně těžkou poruchou funkce ledvin
kreatinin, fosfor, parathormon Porucha funkce jater
Upacientů sporuchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti zklinického hodnocení.
Upacientů stěžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu Použití upacientů srizikem objemové deplecea/nebohypotenze
Vdůsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést kmírnémusnížení
krevního tlaku, což bylo pozorováno vklinických studiíchupacientů svelmi vysokou glykemií.
Opatrnosti je zapotřebí upacientů, ukterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem
představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivysanamnézou hypotenze nebo starší
pacienti.
Vpřípadě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové depleceonemocněnívyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytůUpacientů, ukterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby
dapagliflozinem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru2 byly vzácně hlášeny případydiabetické ketoacidózy případů. Vřadě případů byl klinický obraz atypický,doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií,
nižší než 14mmol/l Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit vpřípadě nespecifických symptomů jako jsou nauzea,
zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo
nespavost. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi
okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit upacientů spodezřením nebo diagnózou DKA.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnotketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnotvmoči. Léčbu
dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory
predisponující krozvoji ketoacidózy.
Mezi pacienty svyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk
diabetem dospělých komezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a
pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu vdůsledkuakutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo
nadměrné konzumace alkoholu. Utěchto pacientů jetřeba opatrnosti při používání inhibitorůSGLTOpětovné nasazení inhibitorů SGLT2 upacientů sanamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory
SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Vklinických studiích sdapagliflozinem udiabetu 1. typu, byl hlášen vyšší výskyt příhod DKA.
Dapagliflozin10mg senemá používatkléčbě pacientů sdiabetem 1. typu.
Nekrotizující fasciitida perinea Upacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitorySGLT2 byly po uvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ovzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný
chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se unich objevíkombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok voblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces.Vpřípadě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistridevysadit a
rychle zahájit léčbu Infekce močových cest
Vylučování glukózy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, aproto lze
uvažovat odočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritidanebo urosepse.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být rizikovější zpohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že
jsou léčeni diuretiky.
Ustarších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání
antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory
angiotezin konvertujícího enzymu Pokud jde ofunkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty body4.2, 4.4, 4.8 a5.1Srdeční selhání
Zkušenosti sdapagliflozinemve tříděIV podle NYHAjsou omezené.
Infiltrativní kardiomyopatie
Pacienti sinfiltrativní kardiomyopatií nebyli studováni.
Chronickéonemocnění ledvin
Nejsou žádné zkušenosti sdapagliflozinem vléčbě chronického onemocnění ledvin u pacientů bez
diabetu, kteří nemají albuminurii. Pacienti salbuminurií mohou mít zléčby dapagliflozinem větší
prospěch.
Amputace dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích upacientů sdiabetesmellitus2. typu sinhibitorySGLT2 byl
pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách zda tato pozorování představují skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty odůležitosti pravidelné
preventivní péče onohy.
Laboratorní vyšetření moči
Pacienti léčení dapagliflozinembudou mít pozitivní výsledek testu na glukózu vmoči, což je dáno
mechanismem účinku léčivé látky.
Laktóza
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktózy, úplným
nedostatkem laktázynebo malabsorpcí glukózya galaktózy nemajítentopřípravek užívat.