Ebvallo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie aspartátaminotransferázy zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi hypotenze Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly reakce vzplanutí tumoru
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnostní databáze zahrnuje údaje od 340 pacientů s EBVdůvodů ALLELE a ve studii EBV-CTL-201, u nichž byly shromážděny všechny nežádoucí účinky nezávažnéNežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny níže v tabulce 2. Tyto účinky jsou
seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Ebvallo
Třída orgánových systémůInfekce a infestace Infekce horních dýchacích cest
Kožní infekce
Časté
Časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené Nádorová bolest
Reakce vzplanutí tumoru
Časté
Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anemie
Febrilní neutropenie
Velmi časté
Časté
Poruchy imunitního systému Reakce štěpu proti hostitelia Časté
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Hyponatremie
Dehydratace
Hypomagnesemie
Hypokalemie
Hypokalcemie 
Velmi časté 
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté 
Psychiatrické poruchyDelirium
Dezorientace  
Časté 
Časté
Časté 
Poruchy nervového systémuBolest hlavy
Snížená úroveň vědomí
Somnolence
Periferní senzorická neuropatie  
Časté 
Časté
Časté
Časté
Časté 
Srdeční poruchyCévní poruchyNávaly horka
Cyanóza 
Velmi časté 
Časté
Časté 
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Hypoxie 
Nazální kongesce
Sípání
Pneumonitida
Sinobronchiální syndrom
Plicní hemoragie 
Velmi časté 
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté 
Gastrointestinální poruchyNauzea
Bolest břichab
Zácpa
Kolitida
Abdominální distenze
Flatulence
DyscheziVelmi časté 
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté 
Poruchy kůže aPruritus
Kožní vřed na kůži
Hypopigmentace kůže 
Velmi časté 
Časté
Časté
Časté 
Poruchy svalové aa pojivové tkáně
Svalová slabost 
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Artritida
Ztuhlost kloubů
Nekróza měkké tkáně 
Časté 
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté 
Celkové poruchy aaplikace
Pyrexie 
Únava
Zimnice
Bolest na hrudid
Bolest
Lokalizovaný edém  
Velmi časté 
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté 

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Zhoršení celkového tělesného zdravotního
stavu
Časté
Vyšetření Snížený počet neutrofilů
Snížený počet leukocytů
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Snížený počet lymfocytů
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Snížený počet trombocytů
Snížená hladina fibrinogenu vVelmi časté 
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté 
Poranění, otravy akomplikace 
Postprocedurální edém a Reakce štěpu proti hostiteli vyrážku b Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, břišní diskomfort, bolest v dolní části břicha
c Vyrážka zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, pustulózní vyrážku
d Bolest na hrudi zahrnuje muskuloskeletální bolest na hrudi, nekardiální bolest na hrudi

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce vzplanutí tumoru TFR byla hlášena u 1 pacienta podání dávky a trval 60 dní.

Reakce štěpu proti hostiteli
GvHD byla hlášena u 5 pacientů stupně 4. Nebyly hlášeny žádné fatální případy. Čtyři pacienti doby do nástupu účinku byl 42 dní
Imunogenita

U přípravku Ebvallo existuje imunogenní potenciál. V současné době nejsou k dispozici žádné
informace, které by naznačovaly, že potenciální imunogenita přípravku Ebvallo ovlivňuje bezpečnost
nebo účinnost.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů jsou k dispozici omezené údaje ≥ 2 až < 6 let, 16 pacientů bylo ve věku ≥ 6 až < 12 let, 17 pacientů bylo ve věku ≥ 12 až < 18 let.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých. Nežádoucí
účinky zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy a
osteomyelitida byly hlášeny jako závažné pouze u pediatrických pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.