Duloxetin mylan

Požadavky na podávání PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými
v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU










Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

enterosolventních tvrdých tobolek
14 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
49 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ