Dilochob

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropia.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu
nežádoucích účinků léčiva (t.j. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině
s tiotropiem (9 647 pacientů) z celkem 28 klinických studií kontrolovaných placebem. Délka léčby se
pohybovala v rozmezí od 4 týdnů do 4 let.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000
až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů / Preferovaný termín
MedDRA
Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy

Dehydratace Není známo
Poruchy nervového systému

Závrať Méně časté
Bolest hlavy Méně časté
Poruchy vnímání chuti Méně časté
Nespavost Vzácné
Poruchy oka

Rozmazané vidění Méně časté
Glaukom Vzácné
Zvýšený nitrooční tlak Vzácné
Srdeční poruchy

Fibrilace síní Méně časté
Supraventrikulární tachykardie Vzácné
Tachykardie Vzácné
Palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida Méně časté
Dysfonie Méně časté
Kašel Méně časté
Bronchospasmus Vzácné
Epistaxe Vzácné
Laryngitida Vzácné
Sinusitida Vzácné
Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Zácpa Méně časté
Orofaryngeální kandidóza Méně časté
Střevní obstrukce, včetně paralytického ileu Vzácné
Gingivitida Vzácné
Glositida Vzácné
Dysfagie Vzácné
Stomatitida Vzácné
Nauzea Vzácné
Zubní kazy Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně, poruchy imunitního
systému

Vyrážka Méně časté
Urtikarie Vzácné
Pruritus Vzácné
Hypersenzitivita (včetně náhlých reakcí) Vzácné
Angioedém Vzácné
Anafylaktická reakce Není známo
Kožní infekce, vředy na kůži Není známo
Suchá kůže Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Otoky kloubů Není známo
Porucha ledvin a močových cest

Dysurie Méně časté
Retence moči Méně časté
Infekce močových cest Vzácné

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích byly anticholinergní
nežádoucí účinky, jako jsou sucho v ústech, které se vyskytlo u přibližně 4 % pacientů. Ve 28 klinických
studiích vedlo sucho v ústech k přerušení léčby u 18 z 9 647 pacientů (0,2 %) léčených tiotropiem.
Závažné nežádoucí účinky související s anticholinergními účinky zahrnují glaukom, zácpu a střevní
obstrukci včetně paralytického ileu a retenci moči.

Zvláštní skupiny pacientů
Výskyt anticholinergních nežádoucích účinků se může zvyšovat s rostoucím věkem pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek