Cuprymina

Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených mědí-64 u dětí naleznete v souhrnu
údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

Způsob podání
Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak
podávají schváleným způsobem.
Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
– Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno 4.6
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí
přípravku Cuprymina naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého
přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů a rizik

Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu
značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.

Obecná upozornění

Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
odpovídajícím povolením příslušného orgánu.

Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.

Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených mědí-
64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen. Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje
Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.

Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat
gama záření protože emise β+ a β- paprsků nehrají žádnou roli kvůli jejich velmi krátkému dosahu.
Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem těle pacientaodhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu
u neexponovaných osob Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v
bodě 6.6.

Vymizení radioaktivity

Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby
dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné
radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce
Tabulka 1 – Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta
Dny po podání
injekce
1 2 3 4 5
Dávkový příkon