PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Jedna injekční lahvička obsahuje radioaktivitu v rozsahu 925 MBq až 2 770 MBq což odpovídá 0,25 až 0,75 mikrogramu mědi-64. Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení
použitelnosti.
Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Měď-64 se rozkládá emisí β+ energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β-

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podávání pacientům. Tento
léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly
speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in
vitro.

Dávkování

Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku
značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém
přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.

Pediatrická populace

Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených mědí-64 u dětí naleznete v souhrnu
údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

Způsob podání
Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak
podávají schváleným způsobem.
Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
– Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno 4.6
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí
přípravku Cuprymina naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého
přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů a rizik

Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu
značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.

Obecná upozornění

Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
odpovídajícím povolením příslušného orgánu.

Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.

Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených mědí-
64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen. Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje
Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.

Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat
gama záření protože emise β+ a β- paprsků nehrají žádnou roli kvůli jejich velmi krátkému dosahu.
Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem těle pacientaodhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu
u neexponovaných osob Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v
bodě 6.6.

Vymizení radioaktivity

Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby
dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné
radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce
Tabulka 1 – Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta
Dny po podání
injekce
1 2 3 4 5
Dávkový příkon

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu mědného-Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených mědí-64 naleznete
v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné
těhotenství. Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se
neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.nabídnuty alternativní metody nevyužívající ionizační záření Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství
prostřednictvím vhodného/validovaného testu.

Těhotenství

Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo
předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane
kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější
radiofarmakum. Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno
přerušení kojení.
Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
Další informace o použití léčivých přípravků značených mědí-64 v těhotenství a při kojení naleznete v
souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Fertilita

V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských
varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených mědí-64 na fertilitu naleznete v souhrnu
údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými mědí-64 jsou
uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má
být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí
přípravku Cuprymina závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v
souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým
přínosem. Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší,
je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.

Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu
výskytu nádorových onemocnění a mutací. Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla
nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje
vrozených vad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přítomnost volného chloridu měďného-ke zvýšené hepatotoxicitě.
Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Cuprymina třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta
okamžitým jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.

V lékařských zařízeních, která používají přípravek Cuprymina pro radioaktivní značení nosičových
molekul, musí být k dispozici tato léčiva:
- Ca-DTPA - Ca-EDTA
Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď
díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy
Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3–4 minut
nebo infuzí Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v
oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Interval delší než 1 hodina však nevylučuje
podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností. Intravenózní podávání
nemá trvat déle než 2 hodiny.

V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.

Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může
být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen

Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním
připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku,
který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního
léčivého přípravku, který má být označen.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného
terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám. Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli
diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním
připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku,
který má být radioaktivně označen.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší. Po intravenózním podání
zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené
mědí-64, které obsahovaly. Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během
několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala. Část tohoto poklesu lze připsat
vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
12 a 24 hodinách se zvýšila na 5,6 %, respektive na 4,9 %.
Chlorid měďný obdobné jako schéma radioaktivity v játrech. Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní
řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
K maximální absorpci játry distribuována do dalších orgánů.

Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí

Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší
než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči. Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o
přípravku značených léčivých přípravků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny
radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.
U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána. Cílovými orgány pro
toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že
neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní
účinky. Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje
rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty,
chloridem měďným-Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě
radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových
kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat
pouze injekční jehly
6.3 Doba použitelnosti

48 hodin od data a času konce syntézy.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s vnitrostátními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je
uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cuprymina není určen pro přímé podávání pacientům.

Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.

Obecné upozornění
Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost,
tak na farmaceutickou kvalitu. Mají být přijata vhodná aseptická opatření.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se
přípravek používat.

Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají. Je povinné odpovídající stínění. Povrchový
dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření během práce
jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření,
které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém
kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64. K monitorování
pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy. Vzhledem ke dlouhému poločasu
rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci. Z tohoto důvodu je povinné
použití vysoce kvalitních ochranných rukavic radiofarmakem záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše
uvedených doporučení.

Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v
souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro Itálie
Тel.: 0039.0733.Fax: 0039.0733.Email: amministrazione@acompet.it



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/784/001


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23 srpen 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec

10. DATUM REVIZE TEXTU




11. DOZIMETRIE

Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného
mědí-64, závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly
radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního
léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Následující dozimetrická tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži nekonjugované mědi-64 po podání
léčivého přípravku značeného mědí-64 nebo radiační zátěž po náhodném nechtěném intravenózním
podání přípravku Cuprymina.
Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u myší a výpočty byly upraveny pomocí kódu
OLINDA minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.


Tabulka 2. Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity

Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro
dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační
komory. Měď-64 je beta zářič. Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na
geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně
ověřeny.
Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity orgán
Dospělý  
muž
Dospělá 

Nadledvinky 0,00tlustého střeva tlustého střevaměchýřeÚčinná dávka
Dospělý
muž
Dospělá
žena 15 let 10 let 5 let 1 rok
Novoro 
zenec
0,0962 0,0712 0,168 0,854 1,05 1,56 2,
10
Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu. Léčivý přípravek
musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po
dezinfekci zátky.
Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a
sterilita během celého procesu značení.

Podání radiofarmaka představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v
souladu s vnitrostátními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

11























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
12
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

ACOM S.r.l. Località Cavallino
IT-62010 MONTECOSARO Itálie

SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò, snc
IT-73042 Casarano Itálie

V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce
odpovědného za propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
13























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14























A. OZNAČENÍ NA OBALU
15

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

WOLFRAMOVÝ NEBO OLOVA OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
 
䨀odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu a časem ukončení použitelnosti.
Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
 
Kyselina chlorovodíková Voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
 
佢Radioaktivita:

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Není určeno k přímému podání pacientům.
Pro radioaktivní značení in vitro.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
 
 
 
 
8. POUŽITELNOST  
 
Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
16
EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením, souladu s místními předpisy.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  
 
Likvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

Držitel rozhodnutí o registraci:

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro
Výrobce
ACOM S.r.l. Itálie

SPARKLE S.r.l. Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/12/784/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.
Referenční č.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀
Neuplatňuje se

17

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀
Neuplatňuje se

18

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I  


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Chlorid měďný-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ  
 
Pro radioaktivní značení in vitro.
Není určeno k přímému podání pacientům.


3. POUŽITELNOST  
 
EXP {DD/MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE  
 
č.š.
Referenční č.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  
 
Objem: {Z} ml
Radioaktivita: {Y}______MBq Kal.: {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ


6. JINÉ  
 
 
 
Výrobce:

ACOM S.r.l.

SPARKLE S.r.l.

19























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Chlorid měďný-
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek
kombinovaný s přípravkem Cuprymina, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený
přípravkem Cuprymina
3. Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cuprymina uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá


Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.

Přípravek Cuprymina je typem lék zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid
měďný-pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.

Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení – technice, v rámci které je látka označena
radioaktivní sloučeninou. Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků,
které byly speciálně vyvinuty a schválen pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba. Může se jednat o
látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových
buněk.

Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s
radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.

Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen
přípravkem Cuprymina.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený
přípravkem Cuprymina

Léčivý přípravek značený přípravkem Cuprymina se nesmí používat
- jestliže jste alergickýbodě 6,
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření
21
Před užitím léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Cuprymina se poraďte se
svým lékařem nukleární medicíny.
Přípravek Cuprymina mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům
a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o
vysoké intenzitě. V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání
injekce.

Děti a dospívající
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a
dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalvyšetření.
Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně
značené přípravkem Cuprymina.

Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u Vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom
informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně
značených přípravkem Cuprymina.
Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.

Jestliže jste těhotná
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste
těhotná.

Jestliže kojíte Pokud budete potřebovat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina,
budete požádána, abyste přerušila kojení.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu
léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina. Přečtěte si prosím pozorně
příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.


3. Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina

Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak. Léčivé přípravky
radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se používají pouze ve speciálních kontrolovaných
prostorách. S tímto lék budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou
proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití. Tyto osoby se zvláště starají o
bezpečné použití tohoto lék a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření rozhodne, jaké množství léčivého
přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina bude ve Vašem případě použito. Bude to
22
nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném
léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu
Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl
speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně
podán.

Délka vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného
přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání
přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na
svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem
Cuprymina, než mělo
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární
medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného
předávkování. V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Cuprymina, zeptejte se svého lékaře se
specializací na nukleární medicínu, který bude dohlížet na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého
množství ionizující záření vzniku vrozených vad. Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného
onemocnění.

Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na
nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cuprymina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

23
Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP“.
Přípravek Cuprymina bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.

Tento lék nemusíte uchovávat. Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho
uchovávání zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy
pro radioaktivní látky.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cuprymina obsahuje
- Léčivou látkou je chlorid měďný-Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq 64
- Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních
skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
Injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a
který má podat lékař nukleární medicíny.
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci


A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro Тel.: 0039.0733.Fax: 0039.0733.Email: amministrazione@acompet.it


Výrobce
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò, snc
73042 Casarano
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
24

Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku
s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto
lék.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.