Comtess

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou
avyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé
zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. Knežádoucím
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčbyentakaponem běhemklinických studií, patřily
gastrointestinální symptomy levodopy Dyskineze byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky
klinických studií, kdy 406pacientů užívalo aktivní medikaci a 296pacientům bylo podáváno placebo.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze,nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při
vyšších dávkách entakaponu Seznam nežádoucích účinkův tabulce
V Tabulce č.1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií
entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
Tabulka1* Nežádoucí účinky léčiva
Psychiatrické poruchy
Časté:Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Velmi vzácné:Agitovanost
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze
Časté:Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Srdeční poruchy**
Časté:Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu
Méně časté:Infarkt myokardu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Nauzea
Časté:Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Velmi vzácné:Anorexie
Není známo:Kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Není známo:Hepatitida převážně scholestatickými příznaky Vzácné:Erytematózní nebo makulopapulárnívyrážka
Velmi vzácné:Kopřivka
Není známo:Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Změna barvy moče
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Časté:Únava, zvýšená potivost, pád
Velmi vzácné:Úbytek tělesné hmotnosti
*Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při
použití dohodnutých výrazů: Velmi časté dostupných údajů nelze určit, protože zklinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit
kvalifikovaný odhad**Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční 1,54%, vtomto pořadí2082pacientů smotorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří
užívali entakapon.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánkusouvisí
se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako
je Comtess ve spojení slevodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství,
zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupovánía záchvatovité a nutkavé přejídání
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS vsouvislosti snáhlou úpravou nebo vysazením entakaponu
nebo jiné dopaminergní léčby.
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.