Comtess

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comtess 200mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje0,53mg sójového lecihinua 7,9mg sodíku jako složky pomocných
látek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tabletaHnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT“.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy
choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
4.2Dávkování a způsob podání
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo
levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je
současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200mg skaždou dávkou levodopy vkombinaci sinhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200mg desetkrát denně, tj. 2000mg
entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy vprvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy
vjedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích
sbenserazidem, o něco více levodopu skarbidopou. Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky
slevodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížitdávku levodopy.
Poruchafunkce ledvin
Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Upacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami 5.2Poruchafunkcejater
Viz bod 4.Starší osoby
Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Comtessu udětí vevěku do 18let nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Entakapon se podává perorálně, a to zároveň skaždou dávkou levodopy/karbidopy nebo
levodopy/benserazidu.
Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly 4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sójunebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou
vbodě 6.-Porucha funkcejater.
-Feochromocytom.
-Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin-Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A skombinací entakaponu a selektivního
inhibitoruMAO-B fosfokinázy. Vjednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů
NMS.
Vpřípadech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v
souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. Po uvedení na trh byly hlášeny
ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávkynebo vysazení entakaponu a jinésouběžné
léčbydopaminergními přípravky. Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní
medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky
a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně upacientů sischemickou chorobou srdeční.
Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků
obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat
sopatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
a apomorfin Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou. Upozornění, platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou
dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o5–10%ve srovnání se
standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní nežádoucí reakce
mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává kléčbě levodopou/benserazidem také bod 4.8na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby
entakaponem Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou. Entakapon by měl být
sopatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit
ortostatickou hypotenzi.
V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji
upacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo. Je možné, že po zahájení léčby
entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jinýchantiparkinsonických léčivých přípravků.
Podávání entakaponu společně slevodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou
doprovázeno ospalostí a epizodamináhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou
opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů Pokud pacienti trpí průjmem, doporučujese sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému
nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během
užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě protrahovaného nebo přetrvávajícího
průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodumožnosti rozvojeimpulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by mělibýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebojinoudopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojenís levodopou, se mohourozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologickéhohráčství, zvýšenéholibida,hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky
objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké
doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Comtessobsahuje sójový lecithin. Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,9mg sodíku vjedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka
potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2g sodíku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou.
Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné
interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem. Podobně
nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou
dávkou u pacientů s parkinsonizmem. Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a
některých léčivých přípravkůvčetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů
zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých
přípravků, které jsou metabolizovány COMT, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetinjsou dosud omezené. Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků
nutná opatrnost Entakapon lze podávat spolu se selegilinem by ovšem neměla překročit 10mg.
Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa. Entakapon a
přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2–3hodinovým odstupem Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé
přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními
protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly. Na základě výsledků in vitrostudií se při
terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P4502C9 in vitropřípadně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý,
např. S-warfarin. Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické
hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o18% [CI26%]. Hodnoty INR stouply v průměru o13% [CI906–19%]. Proto se u pacientů užívajících
warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponemmonitorovat hodnoty INR.
4.6Fertilita,těhotenství a kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjektyvystavovány významně vyšším hladinám
entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární
fetotoxické účinky. Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen,
entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení
Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. Bezpečnost entakaponu u
kojenců není známa. Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Comtess spolu slevodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Entakapon
spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus. Proto je třeba opatrnosti
při řízení nebo obsluze strojů.
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu slevodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody
náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti,
při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob,
popřípadě i úmrtí činnosti vykonávat 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou
avyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé
zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. Knežádoucím
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčbyentakaponem běhemklinických studií, patřily
gastrointestinální symptomy levodopy Dyskineze byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky
klinických studií, kdy 406pacientů užívalo aktivní medikaci a 296pacientům bylo podáváno placebo.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze,nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při
vyšších dávkách entakaponu Seznam nežádoucích účinkův tabulce
V Tabulce č.1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií
entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
Tabulka1* Nežádoucí účinky léčiva
Psychiatrické poruchy
Časté:Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Velmi vzácné:Agitovanost
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze
Časté:Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Srdeční poruchy**
Časté:Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu
Méně časté:Infarkt myokardu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Nauzea
Časté:Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Velmi vzácné:Anorexie
Není známo:Kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Není známo:Hepatitida převážně scholestatickými příznaky Vzácné:Erytematózní nebo makulopapulárnívyrážka
Velmi vzácné:Kopřivka
Není známo:Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Změna barvy moče
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Časté:Únava, zvýšená potivost, pád
Velmi vzácné:Úbytek tělesné hmotnosti
*Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při
použití dohodnutých výrazů: Velmi časté dostupných údajů nelze určit, protože zklinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit
kvalifikovaný odhad**Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční 1,54%, vtomto pořadí2082pacientů smotorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří
užívali entakapon.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánkusouvisí
se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako
je Comtess ve spojení slevodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství,
zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupovánía záchvatovité a nutkavé přejídání
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS vsouvislosti snáhlou úpravou nebo vysazením entakaponu
nebo jiné dopaminergní léčby.
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní
dávka entakaponu 16000mg. Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost,
sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.Léčba akutního
předávkování je symptomatická.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:jiná dopaminergní léčiva, ATC kód:N04BXEntakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k
souběžnému podávání spřípravky obsahujícími levodopu. Entakapon snižuje metabolickou přeměnu
levodopy na 3-O-methyldopu levodopy. Množství levodopy, kterou má mozek kdispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak
prodlužuje klinickou odpověď na levodopu.
Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. Míra inhibice COMT v červených
krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na
reverzibilní povahu inhibice COMT.
Klinické studie
Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376pacientech s
Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván
entakapon nebo placebo skaždou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy. Výsledky jsou
uvedeny vTabulce2. Ve StudiiI byl hodnocen denní „ON“ čas záznamů. Ve StudiiII byl měřen podíl denního „ON“ času.
Tabulka2: Denní „ON“čas Studie I: Denní „On“ čas Entakapon Počátek9,3±2,29,2±2,8.–24.týden10,7±2,29,4±2,61h 20min
CI95%45min, 1hStudie II: Podíl denního „On“ času Entakapon Počátek60,0±15,260,8±14,8.–24.týden66,8±14,562,8±16,804,5% CI95%0,93%, 7,Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času.
Procento změny „OFF“ času oproti počátečním hodnotám bylo –24% ve skupině entakaponu a 0%
vplacebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly –18% a –5%.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná charakteristika léčivé látky
Absorpce
V absorpci entakaponu existují velké intra-a interindividuální rozdíly.
Maximální koncentrace entakaponu. Léčivá látkapodléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry. Biologická
dostupnost entakaponu je asi 35% po perorálním podání. Jídlo absorpci entakaponu významně
neovlivňuje.
Distribuce
Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho
distribuční objem činí 20litrů při rovnovážném stavu během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30minut. Celková clearance entakaponu je asi
800ml/min.
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. V lidské plazmě
tvoří nevázaná část asi 2,0% v rozsahu terapeutických koncentrací. V terapeutických koncentracích
entakapon nevytěsňuje jiné vysocevázané léčivé látkyfenylbutazon či diazepamvyšších koncentracích vytěsňován.
Biotransformace
Malé množství entakaponu, entakaponu. Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P4502C9typy isoenzymů P450 Eliminace
Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami. Odhaduje se, že
80–90% podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno. Přibližně 10–20%
se vyloučí močí. Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě. Velká
část nalezených vmoči, bylo pouze asi 1% vytvořeno oxidací.
Charakteristika u pacientů
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladšíchosob, tak i starších osob.
Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní
insuficiencí v absorpční i v eliminační fázi entakaponu. Vpřípadě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi
jednotlivými dávkami.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnoceníkancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem. Pokud jde o
reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí
při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Povidon
Magnesium-stearát
Potah
Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný
Mastek
Makrogol
Sójový lecithin
Žlutý oxid železitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička sbílým teplovzdorným polypropylenovým obsahující 30, 60, 100 nebo 175tablet.
Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavkypro likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍČÍSLOEU/1/98/082/001-EU/ 1/98/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.září Datum posledního prodlouženíregistrace: 3.září 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobnéinformace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agenturyproléčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názeva adresa výrobcůodpovědnýchza propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Orion CorporationOrion Pharma
OrionintieFI-02200Espoo
Finsko
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comtess 200mg potahované tablety
entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatableta obsahuje entacaponum200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sójový lecithina sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
30potahovaných tablet
60potahovaných tablet
100potahovaných tablet
175potahovaných tablet
Štítek na lahvičce
30tablet
60tablet
100tablet
175tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek na lahvičce
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/082/00130potahovaných tablet
EU/1/98/082/00260potahovaných tablet
EU/1/98/082/003100potahovaných tablet
EU/1/98/082/005175potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
comtess 200mg [pouze na krabičce]
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC {číslo}
SN {číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comtess 200mg potahované tablety
entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejněpostupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Comtess a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
3.Jak se Comtess užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Comtess uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Comtess a kčemu se používá
Comtess tablety obsahují entakapon a používají sespolu slevodopou kléčbě Parkinsonovy choroby.
Comtess podporujelevodopua tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtessnemážádný
vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván slevodopou.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Neužívejte Comtess
jestliže jstealergickýpřípravku jestliže trpíte feochromocytomem krevního tlakujestliže užíváte některá antidepresiva antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessemjestliže trpíte onemocněním jater;
jestliže jste někdy prodělalmaligní syndrom jestliže jste někdy trpělnebyla způsobena zraněním.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste někdy vminulosti měljestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení když vstanete ze židle nebo zpostele;
jestližemáte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva;
jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo
možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti kjídlu, slabostí, vyčerpáníma vrelativně krátké době
úbytkemtělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně
funkce jater.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci,či ošetřovatelézaznamenáte, že se
u Vás objevujenutkání nebotouhachovat se neobvyklýmzpůsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu čipokušení provádětněkteré činnosti, kterýmibystemohlprojevy jsou nazýványimpulzivními poruchamia může mezi ně patřitnávykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem osex nebo nárůstsexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotitVaši
léčbu.
Protože Comtess tablety budou užívány společně sdalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si,
prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených proléčbu
Parkinsonovychoroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.
Neuroleptický maligní syndrom objevit zvláště,když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo
je dávka náhle snížena.Pokud jde ocharakteristiku,NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.Váš
lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy
choroby probíhalo pomalu.
Comtessužívaný spolu slevodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do
spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky dopravních prostředků a obsluha strojů“Další léčivé přípravky a přípravek Comtess
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalznásledujících přípravků:
rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
apomorfin;
antidepresiva včetnědesipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
warfarin užívaný kesnížení srážlivosti krve;
doplňky stravy obsahující železo. Comtess může snižovat vstřebávání železa zezažívacího
ústrojí.Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo. Použití
jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3hodiny, než užijete druhý.
Těhotenství,kojenía plodnost
Neužívejte Comtess během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, žemůžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Comtess užívaný spolu slevodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště
opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Kromě toho může Comtess užívaný spolu slevodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že
náhle upadnete do spánku.
Neřiďte dopravní prostředek anineobsluhujte stroje, pokud se uVás objevítyto nežádoucí účinky.
Comtess obsahuje sójový lecithina sodík
Comtessobsahuje sójový lecithin. Jestliž jste alergickýneužívejte.
Tento léčivý přípravek obsahuje7,9mg sodíkuMaximální doporučená denní dávka doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se Comtess užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýComtess se užívá spolu slékyobsahujícími levodopu benserazidemDoporučená dávka Comtessu je tableta 200mg užívaná skaždou dávkou levodopy. Maximální
doporučená dávka je 10tablet denně, tj. 2000mg Comtessu.
Vpřípadě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste
prodloužilPrvní otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem
zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz
obrázekObrázekPoužití udětía dospívajících
Zkušenosti spodáváním Comtessu pacientům mladším 18let jsou omezené. Proto se užívání
Comtessu udětí a dospívajících nedoporučuje.
Jestliže jste užilVpřípadě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníkanebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněldalší tablety Comtessu sdalší dávkou levodopy.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalBez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Když přerušíte léčbu,bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašichdalších léků
na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobumůže
mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně
závažné.
Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází knim
především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí
účinky, mělVelmi častéMimovolní pohyby spotížemi připrovádění volních pohybů pocit nevolnosti neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
ČastéPřehnanépohyby stahynevolnost závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace přítomnoprojevy onemocnění srdce nebo tepen Méně častéSrdeční infarkt.
VzácnéVyrážky;
abnormální výsledky jaterních testů.
Velmi vzácnéDuševní neklid;
snížená chuť kjídlu, poklestělesné hmotnosti;
kopřivka.
Není známoZánět tlustého střevazbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Pokud je Comtess podáván vevyšších dávkách:
Vdávkách 1400 až 2000mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Mimovolní pohyby;
nevolnost;
bolesti břicha.
Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Comtess podávaný spolu slevodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalýběhem dne, a může být příčinou náhlého upadnutí dospánku;
Neuroleptický maligní syndrom poruch centrálního nervového systému. Je charakterizovánaztuhlostí, svalovými záškuby,
třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným
srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
vzácná těžká svalová porucha Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádětčinnost, která by Vásmohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
silné nutkáníknadměrnému hazardu i přesrizikovážnýchrodinných nebo osobních
následků;
změněnýnebo zvýšený zájem o sexa chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy,např.zvýšený sexuální apetit;
nekontrolovatelné nadměrné nakupovánínebo utrácení;
záchvatovité přejídání přejídáníInformujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků.Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Comtess uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea na štítku
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Comtess obsahuje
-Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum200mg.
-Dalšími složkamijsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a
magnesium-stearát.
-Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový
lecithin, žlutý oxid železitý Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení
Comtess 200mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo
„COMT“. Tablety jsou baleny vlahvičkách.
Kdispozici jsou čtyři různé velikosti balení trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Orion CorporationOrion Pharma
OrionintieFI-02200Espoo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 Lietuva
UAB OrionPharma
Tel: +370 5 276 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
OrionPharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
OrionPharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 Norge
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1428 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
OrionPharma pārstāvniecība
Tel: +371 United KingdomOrion Pharma c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1428 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdrojeinformací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webovýchstránkáchEvropské
agenturyproléčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.