Cidofovir tillomed

V níže uvedené tabulce 1 je uveden seznam nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích
nebo sledování po uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a četnosti. V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
<1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000) nebo frekvence není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s podáváním cidofoviru,
získané na základě zkušeností z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh

Orgánový systém Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Neutropenie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Poruchy oka
Časté Iritida, uveitida, snížení nitroočního tlaku
(viz bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo

Zhoršení sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Není známo
Nevolnost, zvracení
Průjem
Zánět slinivky břišní
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté

Alopecie, vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
Časté
Méně časté
Proteinurie, zvýšená hladina kreatininu v krvi
(viz bod 4.4)
Selhání ledvin
Získaný Fanconiho syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Časté
Astenie, horečka
Zimnice

Po uvedení na trh se objevila hlášení o selhání ledvin (a dalších příhodách pravděpodobně způsobených
selháním ledvin, jako je zvýšení kreatininu, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální. Byly
rovněž hlášeny případy akutního selhání ledvin po pouze jedné nebo dvou dávkách cidofoviru.

Při jakémkoliv nálezu glykosurie, proteinurie/aminoacidurie, hypourikémie, hypofosfatémie a/nebo
hypokalémie by měl být okamžitě vzat v úvahu Fanconiho syndrom související s podáním cidofoviru.

V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s

podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií:

Tabulka 2: Možné nebo pravděpodobné vedlejší účinky probenecidu získané na základě zkušeností
z klinických studií

Orgánový systém Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Časté

Horečka
Astenie, zimnice

Kromě toho může probenecid způsobit i další nežádoucí účinky včetně anorexie, bolesti dásní, zarudnutí
kůře s pocitem tepla, alopecie, ospalost, anémie a polakisurie. Vyskytly se reakce přecitlivělosti s
dermatitidou, svěděním, kopřivkou a vzácně anafylaxí a Stevens-Johnsonovým syndromem. Byly
hlášeny případy leukopenie, nekrózy jater, nefrotického syndromu a aplastické anémie. Vyskytla se také
hemolytická anémie a může být spojena s nedostatkem G6DP. Při souběžném předepisování cidofoviru
a probenecidu je proto důležité, aby předepisující lékaři seznámili s aktuální verzí Souhrnu údajů o
přípravku probenecidu (nebo příslušný referenční zdroj léku), pro získání úplných informací o
bezpečnostním profilu a dalších vlastnostech tohoto přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek